介入研究

1. Week 12及びWeek 24時点でのトラフ値（Ctrough）を含む経時的な血清中デュピルマブ濃度
［評価期間：Week 12及びWeek 24］

1. 治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）又は重篤な有害事象（SAE）の発現割合
［評価期間：ベースラインからWeek 36］
2. 経時的なデュピルマブに対する抗薬物抗体（ADA）の発現割合
［評価期間：ベースラインからWeek 36］
3. Week 24時点での4歳から12歳未満の小児における皮膚疾患のQOL評価尺度（C-DLQI）のベースラインからの変化量
［評価期間：ベースラインからWeek 24］
C-DLQIは、小児の健康関連QOL（HRQoL）に対する皮膚疾患の影響を測定するために設計されたバリデート済みの質問票である。当該質問票は、4歳以上16歳未満の小児についてバリデートされている。C-DLQIは、4～12歳の小児に推奨される。C-DLQI合計スコアの範囲は0から30。スコアが高いほど、小児のHRQoLへの影響が大きいことを示す。
4. Week 24時点での2歳から4歳未満の小児における、幼児皮膚疾患のQOL評価尺度（IDQOL）のベースラインからの変化量
［評価期間：ベースラインからWeek 24］
IDQOLは、4歳未満の小児で使用するために設計されたバリデート済みの質問票である。C-DLQI合計スコアの範囲は0から30。スコアが高いほど、小児のHRQoLへの影響が大きいことを示す。
5. CSUを有する被験者のみ：Week 24時点での改変7日間の蕁麻疹活動性スコア（UAS7）のベースラインからの変化量
［評価期間：ベースラインからWeek 24］
UASは、バリデート済みの患者報告アウトカム（PRO）尺度である。本治験では、小児及び青年被験者の体表面積が小さいことを考慮して改変UAS（mUAS）を用いる。毎日のmUASスコアは、7日間で合計して0～42の範囲のUAS7を算出する。スコアが高いほど、蕁麻疹活動性が大きいことを示す。
6. CSUを有する被験者のみ：Week 24時点での改変7日間の痒み重症度スコア（ISS7）のベースラインからの変化量
［評価期間：ベースラインからWeek 24］
ISS7のスコアは、0（なし）から3（強度）の範囲である。
7. CSUを有する被験者のみ：Week 24時点での改変7日間の蕁麻疹重症度スコア（HSS7）のベースラインからの変化量
［評価期間：ベースラインからWeek 24］
HSS7のスコアは、0（なし）から3（強度：24時間で膨疹が30超又は広い範囲の集密的な膨疹）の範囲である。
8. CICUを有する被験者のみ：Week 24時点のアイスキューブ誘発試験で陰性であった被験者の割合
［評価期間：Week 24］
9. CICUを有する被験者のみ：Week 24時点の膨疹強度リッカート尺度のベースラインからの変化量
［評価期間：ベースラインからWeek 24］
膨疹強度リッカート尺度は臨床医が報告する転帰測定であり、以下のとおり患者の皮膚反応の強度を評価する単一項目で構成されている：0 = 膨疹なし、1 = 数の少ない、癒合していない膨疹、2 = 大きい、規則的、やや浮腫がある、融合している膨疹、3 = 大きい、中等度の浮腫のある膨疹、4 = 大きい、規則的、著しく浮腫のある仮足のない膨疹、5 = 大きい、非常に浮腫のある仮足のある膨疹。