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企業治験

成人の紫斑病患者に対する治療法の効果と安全性を評価する試験（血漿交換を用いないカプラシズマブ及び免疫抑制療法を使用）

治験詳細画面

目的

この治験は、18歳から80歳までの免疫性血栓性血小板減少性紫斑病（iTTP）を持つ男性と女性を対象に、血漿交換療法（TPE）を用いないカプラシズマブ及び免疫抑制療法（IST）の有効性と安全性を評価するものである。治験期間は最長で24週間であり、被験者は入院中は毎日、治験薬投与中は毎週評価を受け、追跡調査期間中は外来来院を3回実施する。主要評価項目は寛解である。

対象疾患

血栓性血小板減少性紫斑病

参加条件

研究終了

男性・女性

18歳以上

80歳以下

選択基準

妊娠中または授乳中でない女性の方
妊娠可能性がない、または信頼できる避妊法を用いることに同意する女性の方
妊娠の可能性があるパートナーがいる男性の方は、信頼できる避妊法を用いることに同意する必要があります
血小板減少症、微小血管障害性溶血性貧血（末梢血塗抹標本中の破砕赤血球の存在など）及び比較的維持された腎機能を含むiTTP（初発又は再発）の臨床診断を受けた方。iTTPの診断は、48時間（2日間）以内にADAMTS13検査で確定する。
iTTPと臨床診断され、血栓性微小血管症（TMA）のFrenchスコアが1又は2の方

除外基準

TTPに関連せず余命が6か月未満の臨床状態がある方
血小板数が100 x 10^9/L以上の方
血小板数が30 x 10^9/L超の場合で血清クレアチニン値が2.26 mg/dL（200 μmol/L）超の方（非典型溶血性尿毒症症候群［HUS］の可能性例を除外するため）
既知の血小板減少症の他の原因がある方（大腸菌O157や関連する微生物による腸管感染、非典型HUS、造血幹細胞、骨髄又は臓器移植に関連する血栓性微小血管症、播種性血管内凝固の診断、既知の敗血症又は敗血症の疑いなど）
先天性血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）の既知の場合
臨床的に重要な活動性出血または出血リスクが高い既知の併存疾患を有する方
遺伝性又は後天性凝固障害がある方
悪性動脈性高血圧を有する方
直ちに侵襲的処置を要する、または要すると予想される方（血栓溶解療法を要する脳卒中、人工呼吸器が必要など）
重度の神経学的疾患（例えば昏睡、痙攣発作）または重度の心疾患を有する方
抗凝固薬及び抗血小板薬の既知の長期治療が安全に中止（中断）されない方
当該臨床試験（EFC16521試験）に以前組み入れられた方
治験薬の予定投与30日以内又は以前の治験薬の半減期の5倍以内に、カプラシズマブ以外の治験薬投与を受けた、または治験用医療機器が用いられた方
TTPに関連せず余命が6か月未満の臨床状態がある方
血小板数が100 x 10^9/L以上の方
血小板数が30 x 10^9/L超の場合で血清クレアチニン値が2.26 mg/dL（200 μmol/L）超の方（非典型溶血性尿毒症症候群［HUS］の可能性例を除外するため）
既知の血小板減少症の他の原因がある方（大腸菌O157や関連する微生物による腸管感染、非典型HUS、造血幹細胞、骨髄又は臓器移植に関連する血栓性微小血管症、播種性血管内凝固の診断、既知の敗血症又は敗血症の疑いなど）
先天性血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）の既知の場合
臨床的に重要な活動性出血または出血リスクが高い既知の併存疾患を有する方
遺伝性又は後天性凝固障害がある方
悪性動脈性高血圧を有する方
直ちに侵襲的処置を要する、または要すると予想される方（血栓溶解療法を要する脳卒中、人工呼吸器が必要など）
重度の神経学的疾患（例えば昏睡、痙攣発作）または重度の心疾患を有する方
抗凝固薬及び抗血小板薬の既知の長期治療が安全に中止（中断）されない方
当該臨床試験（EFC16521試験）に以前組み入れられた方
治験薬の予定投与30日以内又は以前の治験薬の半減期の5倍以内に、カプラシズマブ以外の治験薬投与を受けた、または治験用医療機器が用いられた方

治験内容

この治験は、血栓性血小板減少性紫斑病という病気の治療法を調べるものです。治験フェーズはフェーズ3で、治験期間はDay 1からDay 168までです。主要な結果評価方法は、治療を受けずに寛解を達成した被験者の割合です。また、治療に必要なTPEを受けた被験者の割合や、有害事象の発生割合なども評価されます。治験の目的は、新しい治療法が安全で有効かどうかを確かめることです。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

カプラシズマブ、コルチコステロイド、抗CD20抗体（リツキシマブ又はバイオシミラー）

販売名

なし、指定なし、指定なし

実施組織

サノフィ株式会社

東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー

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