企業治験
治験のタイトル: 「新しい薬の効果と安全性を調べる試験 - カルバペネム耐性腸内細菌目細菌（CRE）による複雑な感染症を持つ成人患者に対して、既存薬と比較してセフェピム/nacubactam又はアズトレオナム/nacubactamを投与する試験」
目的
この治験は、新しい薬の効果と安全性を評価するために、感染症の治療に使用される2つの薬の併用投与を調べるものである。具体的には、治療が有効となった被験者数を合算し、その割合を総合効果として評価することで、薬の有効性を調べる。また、薬の安全性についても評価する。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、新しい薬の効果や安全性を調べるための研究です。対象疾患は、複雑性尿路感染症や院内肺炎などの病気で、治療に困難がある場合に使われる可能性があります。治験のフェーズは3で、治験に参加する被験者は、治療の効果や安全性を評価するために検査や観察を受けます。治験の結果は、新しい薬の開発や治療方法の改善に役立つことが期待されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性：全ての対象疾患（cUTI/AP、HABP/VABP、cIAI）におけるTOCでの治療判定が有効となった被験者（全ての対象疾患の合算）の割合であり、各対象疾患の有効性結果から導かれる総合効果である。これは、Microbiological CRE Modified Intent-to-Treat (mCRE-MITT)集団の被験者のうち、各疾患対象で治療判定が有効となった被験者数を合算した被験者数の割合
安全性：TEAEの発現率、重症度、因果関係及び重篤度、並びに安全性臨床検査結果、12誘導心電図、バイタルサイン及び身体検査におけるベースラインからの変化の評価が含まれる。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
OP0595
販売名
なし
実施組織
Meiji Seika ファルマ株式会社
東京都中央区京橋2-4-16
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