企業治験

ファブリー病の日本人患者に対するPRX-102の効果・安全性を評価する多施設共同試験

治験詳細画面

目的

この治験は、日本人のファブリー病患者を対象に、新しい治療薬「PRX-102」の安全性や効果を調べるために行われます。PKやPDという指標も評価されます。

対象疾患

ファブリー病

参加条件

募集中

この治験に参加するためには、年齢が13歳以上60歳以下で、男性でも女性でも参加できます。ただし、以下の条件を全て満たす必要があります。まず、日本で生まれた日系人であること、またファブリー病という病気の診断が確定していることが必要です。男性の場合は、血液や白血球の検査で特定の数値以下であること、また遺伝子検査で病気の原因が確定していることが必要です。女性の場合は、遺伝子検査で病気の変異が確認されていること、または近親者に男性のファブリー病患者がいることが必要です。また、少なくとも神経障害性疼痛、渦巻き角膜、被角血管腫のうち1つを有していることが必要です。さらに、腎臓の機能が一定以上であること、治療が必要であると医師が判断した場合、女性の場合は妊娠しないように避妊することが必要です。ただし、以下の条件に該当する場合は、治験に参加できません。治験前にファブリー病の治療を受けた場合、他の治療薬に対して重度の過敏症がある場合、腎臓の機能が特定の数値以下である場合、特定の病気の既往がある場合、悪性腫瘍の既往がある場合、心臓病や新型コロナウイルスに感染している場合、妊娠中や授乳中の場合、治験に参加することが難しいと医師が判断した場合などがあります。

治験内容

この治験は、ファブリー病という病気の治療法を開発するために行われます。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2という段階に進んでいます。治験の目的は、治療法の安全性や効果を調べることです。治験の参加者は、治療法を受けるグループと偽薬を受けるグループに分かれます。治験の主要な評価方法は、治療法を受けたグループと偽薬を受けたグループで比較して、有害事象や治療効果などを調べることです。具体的には、治療法を受けたグループで発生した有害事象の発生率や、注射に伴う反応の発生率、身体の変化などを調べます。治験の結果は、ファブリー病の治療法の開発に役立つことが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Pegunigalsidase Alfa (PRX-102)

販売名

なし

実施組織

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

東京都港区虎ノ門4-3-9 住友新虎ノ門ビル6階

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials