企業治験
急性心臓病の早期発症患者における新薬Milvexianの効果と安全性を調べる、大規模なランダム化・二重盲検・プラセボ対照の試験
目的
この治験の目的は、milvexianという薬がプラセボよりもMACE(心血管死、心筋梗塞、虚血性脳卒中の複合)のリスク低減に効果的かどうかを調べることです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性または女性であることです。また、以下の条件を満たす必要があります。ランダム化前7日以内に、自発性心虚血と一致する臨床症候群、急性冠症候群(ST上昇型心筋梗塞、非STEMI又は不安定狭心症)、実施医療機関の検査室で測定した基準値上限を上回る心臓関連バイオマーカーの上昇があること、または以下の危険因子のうち2つ以上を有することが必要です。危険因子とは、65歳以上、糖尿病、心筋梗塞の病歴、多枝冠動脈疾患、指標ACSイベントの発現前の冠動脈バイパス術歴、末梢動脈疾患又は脳血管疾患の病歴、保存的管理、血管造影における高リスクの特徴があることです。妊娠可能な女性被験者は、スクリーニング時に高感度の血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン(hCG)検査又は尿検査で陰性である必要があります。また、女性被験者は、治験薬の最終投与後4日間は妊娠、授乳又は妊娠を計画してはいけません。ただし、以下の場合は参加できません。指標ACSイベントとして、酸素の需要増加又は供給不足による虚血に続発する心筋梗塞(Type 2心筋梗塞)又は周術期心筋梗塞が認められる場合、ランダム化後にCABG又はstaged PCIの施行が予定されている場合、治験責任(分担)医師の判断及び/又は各国のガイドラインにより、長期抗凝固療法が必要な状態である場合、著しい出血リスクの上昇を伴う状態である場合です。
治験内容
この治験は、急性冠症候群という病気に対する新しい治療法を調べるものです。治験の段階はフェーズ3で、治験に参加する人たちには新しい治療法が与えられます。治験の主な目的は、心血管系の病気に関する問題を調べることです。治験の結果は、心筋梗塞や虚血性脳卒中などの病気が発生するまでの期間を報告することで、治療法の有効性を評価します。また、全死亡や心血管死などの病気に関する情報も収集されます。治験に参加する人たちの健康と安全が最優先され、治験の進行中に問題が発生した場合は、治験は中止されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
主要有害心血管イベント(MACE)の初回発現までの期間:最長3年6ヵ月:MACEのいずれかの要素が最初に発生するまでの時間を報告する。MACEとは心血管(CV)系死亡、心筋梗塞(MI)、虚血性脳卒中の複合である。
第二結果評価方法
主要な有害血管事象 (MAVE) の最初の発生までの時間:最長 3 年 6 か月:MAVE のいずれかの構成要素が最初に発生までの時間を報告。 MAVE は、心血管 死、MI、虚血性脳卒中、主要な有害肢イベント (MALE)、および症候性静脈血栓塞栓症 (VTE) の複合体です。
全死亡 (ACM)、心筋梗塞 (MI)、および虚血性脳卒中の複合の最初の発生までの時間: 最長 3 年 6 か月:ACM、MI、および虚血性脳卒中の複合の最初の発生までの時間を報告する。
心血管 (CV) 死までの時間 : 最長 3 年 6 か月 : 心血管死までの時間を報告する。
全死亡発現までの時間(ACM) : 最大 3 年 6 か月 : ACMまでの時間を報告する。 ACM は、CV死、非CV死、および原因不明の死に分類される。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
JNJ-70033093、Placebo
販売名
なし、なし
実施組織
ヤンセンファーマ株式会社
東京都千代田区西神田3-5-2
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