CAH患者に長期間Chronocortを投与した場合の安全性と忍容性を評価するための治験です。
この治験に参加するための条件は、16歳以上で男性または女性であることです。また、過去に同じ治験に参加し、問題なく完了した人、同意書に署名して提出できる人が対象です。ただし、肝疾患や腎疾患がある人、悪性腫瘍の既往がある人、両側副腎摘出術の既往がある人、その他の医学的または精神医学的状態がある人、糖質コルチコイドの代謝を妨げる薬剤を必要とする人、ステロイドの吸入剤、局所剤、経鼻剤又は経口剤を連日使用している人、妊娠中または授乳中の女性、体重が50kg以下の人などは参加できません。治験実施計画書の要求事項を遵守できない人や、通常の夜間時間帯に睡眠をとらない人も参加できません。
この治験は、先天性副腎過形成(CAH)という病気に対する新しい治療法を研究するものです。治験のフェーズはフェーズ3で、治験期間中にChronocortという薬を投与します。治験の目的は、Chronocortの安全性を評価することです。治験期間中に副腎機能不全や過量投与の徴候や症状、ストレス量投与用救急パックからのIRHCの使用や追加の糖質コルチコイド治療の使用、副腎クリーゼの発現状況、有害事象(AE)の発現状況、安全性臨床検査値の変化、バイタルサインの変化などを評価します。
介入研究
以下に示す評価変数などに基づくChronocortの安全性の推移
•治験期間を通じた副腎機能不全又は過量投与の徴候及び症状
•治験期間中のストレス量投与用救急パックからのIRHCの使用又は追加の糖質コルチコイド治療の使用
•治験期間を通じた副腎クリーゼの発現状況
•治験期間を通じた有害事象(AE)の発現状況
•治験期間を通じた各来院時における安全性臨床検査値のChronocort投与前ベースラインからの変化
•治験期間を通じた各来院時におけるバイタルサインのChronocort投与前ベースラインからの変化
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
Chronocort
なし
サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社
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