企業治験
先天性副腎過形成を持つ16歳以上の患者にChronocortを長期投与した場合の安全性と忍容性を評価する非盲検継続投与試験
目的
CAH患者に長期間Chronocortを投与した場合の安全性と忍容性を評価するための治験です。
対象疾患
参加条件
男性・女性
16歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、先天性副腎過形成（CAH）という病気に対する新しい治療法を研究するものです。治験のフェーズはフェーズ3で、治験期間中にChronocortという薬を投与します。治験の目的は、Chronocortの安全性を評価することです。治験期間中に副腎機能不全や過量投与の徴候や症状、ストレス量投与用救急パックからのIRHCの使用や追加の糖質コルチコイド治療の使用、副腎クリーゼの発現状況、有害事象（AE）の発現状況、安全性臨床検査値の変化、バイタルサインの変化などを評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
以下に示す評価変数などに基づくChronocortの安全性の推移
•治験期間を通じた副腎機能不全又は過量投与の徴候及び症状
•治験期間中のストレス量投与用救急パックからのIRHCの使用又は追加の糖質コルチコイド治療の使用
•治験期間を通じた副腎クリーゼの発現状況
•治験期間を通じた有害事象（AE）の発現状況
•治験期間を通じた各来院時における安全性臨床検査値のChronocort投与前ベースラインからの変化
•治験期間を通じた各来院時におけるバイタルサインのChronocort投与前ベースラインからの変化
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Chronocort
販売名
なし
実施組織
サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社
東京都千代田区丸の内2-7-2 JPタワー12階
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