企業治験
Aspergillus菌による深刻な感染症患者を対象に、olorofim治療の効果と安全性をAmBisome®治療後の標準治療と比較する、第3相の盲検無作為化試験
目的
この治験は、Aspergillus属による侵襲性真菌症患者を対象に、olorofim治療の有効性と安全性をAmBisome®治療後に標準治療を実施した場合と比較評価するための試験です。
対象疾患
Aspergillus属による侵襲性真菌症
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
年齢が18歳以上で、体重が30kg以上の方
侵襲性アスペルギルス症 (IA) の確定診断を受けた方、またはAspergillus属による下気道感染症 (LRTD IA) の臨床診断を受けた方
糸状菌に有効なアゾール系抗真菌薬以外の抗真菌薬の治療が必要な方
AmBisome®治療が適切な方
除外基準
慢性アスペルギルス症、アスペルギローマ、またはアレルギー性気管支肺アスペルギルス症のみの方
ムーコル症 (接合真菌症) が疑われる方
活動性二次真菌感染が確認されている方。ただし、フルコナゾールで治療可能なカンジダ症は除く
Candida予防としてエキノキャンディン系抗真菌薬を使用する方
微生物学的 (例：細菌学的、ウイルス学的) 所見が認められる、または時間的関連性があり、臨床的特徴から別の病因が示唆されるその他の潜在的状態を呈する方
ヒト免疫不全ウイルス (HIV) に感染しているが、現在、抗レトロウイルス療法を受けていない方
ベースライン時にFridericiaの補正式を用いたQT (QTcF) 間隔が500 msec以上に達する延長が認められた方、またはQT/QTc延長のリスクが高い方
肝機能障害が認められる方
慢性アスペルギルス症、アスペルギローマ、またはアレルギー性気管支肺アスペルギルス症のみの方
ムーコル症 (接合真菌症) が疑われる方
活動性二次真菌感染が確認されている方。ただし、フルコナゾールで治療可能なカンジダ症は除く
Candida予防としてエキノキャンディン系抗真菌薬を使用する方
微生物学的 (例：細菌学的、ウイルス学的) 所見が認められる、または時間的関連性があり、臨床的特徴から別の病因が示唆されるその他の潜在的状態を呈する方
ヒト免疫不全ウイルス (HIV) に感染しているが、現在、抗レトロウイルス療法を受けていない方
ベースライン時にFridericiaの補正式を用いたQT (QTcF) 間隔が500 msec以上に達する延長が認められた方、またはQT/QTc延長のリスクが高い方
肝機能障害が認められる方
治験内容
この治験は、Aspergillusという種類の菌が原因で起こる病気に対する新しい治療法を調べるものです。治験の段階はフェーズ3で、治療法の有効性や安全性を確認するために、多くの患者さんを対象に研究を進めています。主要な評価方法は、治療を受けたグループと偽薬を受けたグループを比較して、治療後42日目までに死亡した人の数を調べることです。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
olorofim
販売名
なし
実施組織
塩野義製薬株式会社
大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号
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