医師主導治験
てんかん患者におけるシロリムスの効果と安全性を調べる治験
目的
この治験は、てんかんの一種である限局性皮質異形成Ⅱ型の発作に対して、シロリムスという薬の有効性と安全性を調べるための試験です。医師が主導する治験です。
対象疾患
参加条件
男性・女性
1歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、限局性皮質異形成Ⅱ型という病気の治療法を調べるために行われます。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階で行われます。治験の主な目的は、投与後21～24週（回/28日）のベースライン（－4～0週）からのてんかん発作回数の相対減少率を評価することです。また、二重盲検期では、各投与期のベースラインからのてんかん発作回数の相対減少率や、てんかん発作がない被験者の消失割合などを評価します。継続投与期では、ベースラインと比較した各投与期のてんかん発作回数や、てんかん性スパズムやミオクロニー発作などの群発発作の総持続時間などを評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
投与後21～24週（回/28日）のベースライン（－4～0週）からのてんかん発作回数の相対減少率
第二結果評価方法
（二重盲検期）
• 各投与期 （投与後21～24週を除く）のベースラインからのてんかん発作回数の相対減少率
• ベースラインからの投与後1週から24週までのてんかん発作回数の相対減少率
• 各投与期におけるてんかん発作回数のベースラインからの減少率
• 各投与期におけるてんかん発作回数のベースラインからの奏効率
• 各投与期におけるてんかん発作がない被験者の消失割合
• てんかん性スパズムやミオクロニー発作などの群発発作（重積発作含む）における各投与期の総持続時間のベースラインからの変化
• 各投与期のベースラインからの焦点非運動起始発作回数の相対減少率
（継続投与期）
• ベースラインと比較した各投与期 のてんかん発作回数
• ベースラインと比較した各投与期 のてんかん性スパズムやミオクロニー発作などの群発発作（重積発作含む）における各投与期の総持続時間
• ベースラインと比較した各投与期 の焦点非運動起始発作回数
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
シロリムス
販売名
なし
実施組織
昭和医科大学病院
東京都中央区入船1-2-9
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