企業治験
PD-L1陽性の頭頸部扁平上皮癌の再発や転移に対する新しい免疫療法の効果を調べるための、第II相のプラットフォーム試験
目的
この治験は、PD-L1 陽性の再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌患者に対して、新しい免疫療法の効果を評価するための第II 相の試験です。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌の患者さんを対象に、新しい免疫療法の効果を調べるものです。治験のフェーズは2で、介入研究と呼ばれるタイプの研究です。主要な評価方法は、PD-L1 陽性の再発又は転移性HNSCC 患者を対象に、新しい免疫療法の抗腫瘍活性をdostarlimab 単剤療法と比較して評価することです。また、新しい免疫療法の効果や安全性、薬剤の免疫原性やPK特性なども評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
PD-L1 陽性の再発又は転移性HNSCC 患者を対象に、新規複合免疫療法の抗腫瘍活性をdostarlimab 単剤療法と比較して評価する。
第二結果評価方法
・新規複合免疫療法の抗腫瘍効果をdostarlimab単剤療法と比較して詳細に評価する。
・新規複合免疫療法のctDNAに基づく奏効率を評価する。
・3剤併用療法レジメンが2剤併用療法レジメンと比較して付加的ベネフィットを有するかを評価する。
・新規複合免疫療法の安全性を詳細に評価する。
・新規複合免疫療法を構成する個々の薬剤の免疫原性を明らかにする。
・新規複合免疫療法のPK特性を評価する。
・新規複合免疫療法における、ctDNAに基づく奏効率と抗腫瘍活性パラメータとの関係を評価する。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Dostarlimab、Belrestotug、GSK6097608
販売名
JEMPERLI (米国など)、なし、なし
実施組織
グラクソ・スミスクライン株式会社
東京都港区赤坂1-8-1赤坂インターシティAIR
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