企業治験
2か月以上6か月未満の赤ちゃんを対象に、新しいワクチンの効果と安全性を調べる試験
目的
2か月以上6か月未満の乳児を対象に、新しい薬剤の免疫効果、安全性、およびB型肝炎ウイルスに対する効果を調べるための治験が行われる。治験は多施設で行われ、ランダム化され、実際の薬剤と比較される。
対象疾患
参加条件
男性・女性
2ヶ月以上
6ヶ月以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、百日せき、ジフテリア、破傷風、急性灰白髄炎、Hib感染症及びB型肝炎の予防を目的としています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2になります。主要な結果評価方法は、L剤群、H剤群及び対照薬群のVisit 4のPT、FHA、ジフテリア毒素、破傷風トキソイド、PRP、弱毒ポリオウイルス1型、2型及び3型に対する発症予防レベル以上の抗体保有率です。また、第二の結果評価方法は、L剤群、H剤群及び対照薬群のVisit 8のPT、FHA、ジフテリア毒素、破傷風トキソイド、PRP、弱毒ポリオウイルス1型、2型及び3型に対する発症予防レベル以上の抗体保有率や、幾何平均抗体価、平均抗体価などが含まれます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・L剤群、H剤群及び対照薬群のVisit 4のPT、FHA、ジフテリア毒素、破傷風トキソイド、PRP、弱毒ポリオウイルス1型、2型及び3型に対する発症予防レベル（PRPは長期発症予防レベルを含む）以上の抗体保有率
・L剤群、H剤群のVisit 4及びVisit 8、対照薬群のVisit 6のHBs抗原に対する発症予防レベル以上の抗体保有率
第二結果評価方法
・L剤群、H剤群及び対照薬群のVisit 8のPT、FHA、ジフテリア毒素、破傷風トキソイド、PRP、弱毒ポリオウイルス1型、2型及び3型に対する発症予防レベル（PRPは長期発症予防レベルを含む）以上の抗体保有率
・L剤群、H剤群及び対照薬群のVisit 4及びVisit 8のPT、FHA、ジフテリア毒素、破傷風トキソイド、PRPに対する幾何平均抗体価（以下、GMT）
・L剤群、H剤群及び対照薬群のVisit 4及びVisit 8の弱毒ポリオウイルス1型、2型及び3型に対する平均抗体価（log2）
・L剤群、H剤群のVisit 4及びVisit 8、対照薬群のVisit 6のHBs抗原に対するGMT
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
KD2-396、沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオヘモフィルスｂ型混合ワクチン、組換え沈降Ｂ型肝炎ワクチン(酵母由来)
販売名
なし、クイントバック水性懸濁注射用、ビームゲン注0.25 ml
実施組織
ＫＭバイオロジクス株式会社
熊本県菊池市旭志川辺1314-1
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。