企業治験
CALIBRATE：ADH1患者におけるencaleretの効果と安全性を標準治療と比較する第3相ランダム化試験
目的
ADH1患者を対象に、新しい治療薬encaleretの有効性と安全性を標準治療と比較する第3相の治験を行う。
対象疾患
常染色体顕性（優性）低カルシウム血症 1 型（ADH1）
参加条件
募集中
男性・女性
16歳以上
上限なし
選択基準
インフォームドコンセント又はアセントの署名が可能である方
16歳以上である方
16歳以上18歳未満の方は、成長が終了していること（手のX線写真で確認）
本治験に参加する場合、特定の薬物の使用を中止することに同意している方（サイアザイド系利尿薬、リン吸着薬、マグネシウムやカリウムの補充、カリウム保持性利尿薬）
男性方は、高い避妊効果がある方法で避妊すること。
閉経後の女性や妊娠する可能性のない女性は、避妊法を使用せずに参加できる。
妊娠可能な女性は、高い効果の2種類の避妊法を使用すること。
副甲状腺機能低下症に関連する特定の遺伝子異常を持つ方
ADH1の症状や徴候の記録がない方
治験実施計画書に定義された標準治療の最適化基準を満たしている方
除外基準
低カルシウム血症によるてんかん発作の既往がある方
甲状腺や副甲状腺の手術歴がある方
特定の治療歴（PTH 1-84又は1-34、治験薬の使用）がある方
特定の血液検査値（血中25-OHビタミンD濃度、推算糸球体濾過量）が基準を満たしていない方
安静時12誘導心電図に臨床的に重要な異常がある方
B型肝炎、A型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルスによる感染がある方
低カルシウム血症によるてんかん発作の既往がある方
甲状腺や副甲状腺の手術歴がある方
特定の治療歴（PTH 1-84又は1-34、治験薬の使用）がある方
特定の血液検査値（血中25-OHビタミンD濃度、推算糸球体濾過量）が基準を満たしていない方
安静時12誘導心電図に臨床的に重要な異常がある方
B型肝炎、A型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルスによる感染がある方
治験内容
この治験は、介入研究と呼ばれる種類の研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。対象疾患は、常染色体顕性（優性）低カルシウム血症 1 型（ADH1）です。この研究の目的は、治療薬の効果を調べることです。主要な評価方法は、治療薬を維持投与した期間の終了時に、アルブミン補正血中カルシウム（cCa）が8.3～10.7 mg/dL の範囲内であり、かつ、24時間尿中カルシウム（UCa）が基準範囲内（男性：300 mg/日未満、女性：250 mg/日未満）である奏効例の割合を調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
維持投与期間の終了時に以下の基準の両方を満たした奏効例の割合とする：
1) アルブミン補正血中カルシウム（cCa）が8.3～10.7 mg/dL の範囲内、及び 2) 24時間尿中カルシウム（UCa）が基準範囲内（男性：300 mg/日未満、女性：250 mg/日未満）
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
CLTX-305
販売名
なし
実施組織
Calcilytix Therapeutics, Inc., a BridgeBio Company
東京都渋谷区神宮前一丁目5番8号
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