医師主導治験
肝硬変患者に対するホスセンビビントの治験：血友病、HIV、C型肝炎の重複感染の影響を調べる（第II相）
目的
この治験は、血友病とHIV、C型肝炎の重複感染による肝硬変患者を対象に、ホスセンビビントという薬の効果を調べる試験です。多くの医療機関が協力して行われ、比較対照群はなく、非盲検で行われます。
対象疾患
C型肝炎
血友病
肝硬変
参加条件
募集中
男性
18歳以上
75歳以下
選択基準
同意取得時に18歳以上75歳未満の男性の方
本治験への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた方
スクリーニング期間から追跡調査期間までの全ての規定来院において、来院可能と治験責任医師または治験分担医師より判断できる方
血友病患者で、以下の①かつ②に該当するHIVとHCVの重複感染に起因する肝硬変患者：①血清HIV-RNA陽性、またはHIV抗体陽性の方（スクリーニング時の血中HIV-RNA量が200コピー/mL未満、かつCD4陽性Tリンパ球数が200/μL以上が維持できている状態）、②HCVについて、登録時にSVR達成後12ヵ月以上経過した方
Child-Pugh分類がAまたはB（スコア：5～9）の方
肝硬変の診断については①～②の少なくとも一つを満たす方：①スクリーニング時点のフィブロスキャンによる肝硬度が12.5kPa以上の線維化ステージF4相当の方、②腹部CT検査で肝臓の形状変化や門脈圧亢進所見が認められる方
スクリーニング時のPerformance Statusが0～2の方
除外基準
HCV以外の原因で肝硬変へ至った方、または肝硬変へ至った原因が不明の方
カリウム保持性利尿薬・ループ利尿薬・バソプレシンV2受容体拮抗薬に抵抗を示した中等量以上の腹水のある方、難治性腹水を伴い腹水穿刺を行った方、または低アルブミン血症によって血清アルブミン値が2.5 g/dL以下を示す方など、治験実施中にアルブミン製剤を使用する可能性のある方
分岐鎖アミノ酸製剤を使用しており、登録時にその投与期間が1年以上経過していない方
スクリーニング時の内視鏡検査で、治療が必要と判断された食道胃静脈瘤を有する方
原発性の肝癌を合併するまたは既往を有する方（ただし、肝癌治癒切除・ラジオ波焼灼術等の後1年以上経過した方を除く）
悪性腫瘍の合併または既往患者（登録前3年以内）
スクリーニング時のHBV、HTLV-1または梅毒検査陽性の方
スクリーニング時の血清クレアチニン値が施設基準値上限の1.5倍超の方
コントロール不良な糖尿病、高血圧症または心不全を合併している方
治験の実施に影響を与える可能性があると判断された精神疾患を有する方
造影剤に対して重篤なアレルギーのあるまたはその既往を有する方
以下に対する治療がなされている場合、登録前3ヵ月以内に用法および用量の変更がなされた方および治験開始後も用法および用量に変更があると想定される方：肝硬変・HIV
登録前5年以内に薬物またはアルコール中毒歴を有する方、またはこの1年以内に薬物またはアルコール乱用歴がある方
肝移植またはその他の臓器移植（骨髄移植含む）を受けた方
静脈内投与が困難な方
治療が必要な活動性のあるエイズ指標疾患を合併している方
ホスセンビビントの投与歴がある方
その他、治験責任医師または治験分担医師が本治験の対象として不適格と判断した方
HCV以外の原因で肝硬変へ至った方、または肝硬変へ至った原因が不明の方
カリウム保持性利尿薬・ループ利尿薬・バソプレシンV2受容体拮抗薬に抵抗を示した中等量以上の腹水のある方、難治性腹水を伴い腹水穿刺を行った方、または低アルブミン血症によって血清アルブミン値が2.5 g/dL以下を示す方など、治験実施中にアルブミン製剤を使用する可能性のある方
分岐鎖アミノ酸製剤を使用しており、登録時にその投与期間が1年以上経過していない方
スクリーニング時の内視鏡検査で、治療が必要と判断された食道胃静脈瘤を有する方
原発性の肝癌を合併するまたは既往を有する方（ただし、肝癌治癒切除・ラジオ波焼灼術等の後1年以上経過した方を除く）
悪性腫瘍の合併または既往患者（登録前3年以内）
スクリーニング時のHBV、HTLV-1または梅毒検査陽性の方
スクリーニング時の血清クレアチニン値が施設基準値上限の1.5倍超の方
コントロール不良な糖尿病、高血圧症または心不全を合併している方
治験の実施に影響を与える可能性があると判断された精神疾患を有する方
造影剤に対して重篤なアレルギーのあるまたはその既往を有する方
以下に対する治療がなされている場合、登録前3ヵ月以内に用法および用量の変更がなされた方および治験開始後も用法および用量に変更があると想定される方：肝硬変・HIV
登録前5年以内に薬物またはアルコール中毒歴を有する方、またはこの1年以内に薬物またはアルコール乱用歴がある方
肝移植またはその他の臓器移植（骨髄移植含む）を受けた方
静脈内投与が困難な方
治療が必要な活動性のあるエイズ指標疾患を合併している方
ホスセンビビントの投与歴がある方
その他、治験責任医師または治験分担医師が本治験の対象として不適格と判断した方
治験内容
この治験は、血友病という病気と、ヒト免疫不全ウイルスとC型肝炎ウイルスの重複感染によって引き起こされる肝硬変について研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2になります。治験の主な目的は、24週後にALBIスコアという指標がどの程度改善するかを調べることです。また、Child-Pughスコアや肝硬度、血清線維化マーカーなどの評価項目も調べます。治験に参加する患者さんたちは、治験の新しい治療法を受けることができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
24週時点におけるALBIスコアのベースラインからの変化量
第二結果評価方法
Child-Pughスコア、ALBIスコア、肝硬度、血清線維化マーカーなどの評価項目等における各測定時点のベースラインからの変化量
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ホスセンビビント
販売名
なし
実施組織
地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院
東京都文京区本駒込三丁目18番22号
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