介入研究

臨床的奏効までの期間とする。臨床的奏効の定義は、すべての皮膚病変が剥離、落屑、治癒し、すべての可視粘膜病変が治癒した状態とする。

1. 無作為化した群間で疼痛スコアを比較すること。
2. 無作為化した群間でエムポックス重症化速度を比較すること。
3. 血液、皮膚病変、中咽頭、直腸、生殖器分泌物等の区分ごとに、無作為化した群間でエムポックスクリアランスを比較すること。
4. 無作為化した群間で病変治癒までの期間を比較すること。
5. 無作為化した群間で参加者申告に基づく転帰を比較すること（アドヒアランス、EQ-5D-5Lを含む）。
6. プラセボとの比較によりテコビリマットの安全性を評価すること。
7. 非盲検テコビリマットの投与を受けた参加者における、病変奏効までの期間、疼痛、エムポックスクリアランス、病変の完全治癒までの期間、参加者申告に基づく転帰、テコビリマットの安全性を記述すること。
8. 18歳未満の小児における、定常状態のテコビリマットのAUCtauおよびCtauを評価すること。
9. 18歳未満の小児における14日間テコビリマット投与の安全性プロファイルを評価すること。