企業治験

先端巨大症及び下垂体性巨人症患者を対象とした新薬SK-5307の効果を比較する試験

治験詳細画面

目的


SK-5307という薬剤を、先端巨大症や下垂体性巨人症の患者に対して、二重盲検並行群間比較及び非盲検非対照継続投与試験を行うことで、その効果や安全性を確認することが目的の治験です。

対象疾患


先端巨大症

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

既存治療薬を過去に1度も使用したことがない方
既存治療薬の単剤療法を実施しており、同意取得の12週前より用法・用量を変更していない方
先端巨大症または下垂体性巨人症と診断され、下垂体手術を1回以上受けたことがある方、または、下垂体手術を拒否するか、下垂体手術が禁忌である方
スクリーニング検査時の血清IGF-1濃度が年齢・性別基準値上限の1.3倍以上の方

除外基準

過去の治療歴において、既存治療薬の効果がないまたは著しい不耐症の既往歴を有すると判断された方
既存治療薬の単剤療法が適切ではないと判断された方
同意取得時に先端巨大症及び下垂体性巨人症に対する治療を目的とする2種類以上の薬剤を投与している方
スクリーニング検査前の3年以内に下垂体の放射線治療を受けたことがある方
スクリーニング検査前の12週以内に下垂体手術を受けたことがある方
高リスクの下垂体腫瘍を有する方
ソマトスタチンアナログに対して過敏症またはその既往を有する方
その他、治験責任医師または治験分担医師が不適当と判断した方
過去の治療歴において、既存治療薬の効果がないまたは著しい不耐症の既往歴を有すると判断された方
既存治療薬の単剤療法が適切ではないと判断された方
同意取得時に先端巨大症及び下垂体性巨人症に対する治療を目的とする2種類以上の薬剤を投与している方
スクリーニング検査前の3年以内に下垂体の放射線治療を受けたことがある方
スクリーニング検査前の12週以内に下垂体手術を受けたことがある方
高リスクの下垂体腫瘍を有する方
ソマトスタチンアナログに対して過敏症またはその既往を有する方
その他、治験責任医師または治験分担医師が不適当と判断した方

治験内容


この治験は、新しい治療法を試すための研究で、介入研究と呼ばれます。対象疾患は先端巨大症や下垂体性巨人症で、治療の効果を調べるためにフェーズ2の段階で行われます。治療の効果を評価するために、血液中のIGF-1濃度を測定し、治療前と治療後の変化量を比較します。また、治療後に年齢や性別に基づいた基準値範囲内にIGF-1濃度がある被験者の割合も評価します。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

SK-5307

販売名

なし

実施組織


株式会社三和化学研究所

愛知県名古屋市東区東外堀町35 番地

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