介入研究

-胃の最高好酸球数6 eos/hpf（高倍率1視野あたりの好酸球数）以下を達成した被験者の割合［Week 24時点］
- パートA及びパートB
- 好酸球性胃炎／好酸球性十二指腸炎の症状に関する質問票（EoG/EoD-SQ）総症状スコア（TSS）の絶対変化量［ベースラインからWeek 24まで］
- パートBのみ
EoG/EoD-SQは、電子日誌（eDiary）を介して毎日収集するタイプの患者報告アウトカム（PRO）である。症状は11ポイント（0～10）の数値評価スケールを用いて評価される。高スコアほど症状の重症度が高いことを示す。各症状のスコアの合計を毎日算出する（1日の最大スコアは60）。1日の合計スコア7日分を平均し、TSSを算出する（TSSの最大スコアは60）。

- 胃の最高好酸球数6 eos/hpf以下かつ十二指腸の最高好酸球数15 eos/hpf以下を達成した被験者の割合［Week 24時点及びWeek 52時点］
- パートA、パートB及びパートC
- 十二指腸の最高好酸球数 15 eos/hpf以下を達成した被験者の割合［Week 24及びWeek 52時点］
- パートA、パートB及びパートC
- EoG/EoD-SQ TSSの絶対変化量［ベースラインからWeek 24まで及びベースラインからWeek 52まで］
- パートA及びパートC
EoG/EoD-SQは、電子日誌（eDiary）を介して毎日収集するタイプの患者報告アウトカム（PRO）である。症状は11ポイント（0～10）の数値評価スケールを用いて評価される。高スコアほど症状の重症度が高いことを示す。症状のスコアの合計を毎日算出する（1日の最大スコアは60）。1日の合計スコア7日分を平均し、TSSを算出する（TSSの最大スコアは60）。
- EoG/EoD-SQ TSSの変化率［ベースラインからWeek 24まで及びベースラインからWeek 52まで］
- パートA、パートB及びパートC
EoG/EoD-SQは、電子日誌（eDiary）を介して毎日収集するタイプの患者報告アウトカム（PRO）である。症状は11ポイント（0～10）の数値評価スケールを用いて評価される。高スコアほど症状の重症度が高いことを示す。症状のスコアの合計を毎日算出する（1日の最大スコアは60）。1日の合計スコア7日分を平均し、TSSを算出する（TSSの最大スコアは60）。
- 胃組織の最高好酸球数（eos/hpf）の変化率［ベースラインからWeek 24まで及びベースラインからWeek 52まで］
- パートA、パートB及びパートC
- 胃組織の最高好酸球数 30 eos/hpf 未満を達成した被験者の割合［ベースラインからWeek 24まで及びベースラインからWeek 52まで］
- パートA、パートB及びパートC
- 十二指腸組織の最高好酸球数（eos/hpf）の変化率［ベースラインからWeek 24まで及びベースラインからWeek 52まで］
- パートA、パートB及びパートC：十二指腸に浸潤が認められる被験者のみを評価
- 十二指腸組織の最高好酸球数 30 eos/hpf未満を達成した被験者の割合［Week 24時点及びWeek 52時点］
- パートA、パートB及びパートC：十二指腸に浸潤が認められる被験者のみを評価）
- Histology Scoring SystemのEoGのスコア（EoGHSS）の絶対変化量［ベースラインからWeek 24まで及びベースラインからWeek 52まで］
- パートA、パートB及びパートC
EoGHSSスコアでは胃組織について11の特性が評価される。総スコアは、生検検体は特性スコアの合計を可能な最大スコアで割ったもの。総スコアの範囲は 0～1。
- 下痢の頻度の変化量［ベースラインWeek 24時点及びベースラインWeek 52時点］
- ベースライン時に下痢が認められた被験者のみを評価
- 嘔吐の頻度の変化量［ベースラインWeek 24時点及びベースラインWeek 52時点］
- ベースライン時に嘔吐が認められた被験者のみを評価
- 2型炎症のトランスクリプトームシグネチャーの Normalized Enrichment Score（NES）の変化量［ベースラインからWeek 24まで及びベースラインからWeek 52まで］
- パートA、パートB及びパートC：胃組織を評価
Normalized Enrichment Score（NES）は、一群の転写物の活性が検体中の転写物の順位付けされたリストの最初の転写物と最後の転写物でどの程度過剰発現するかを示し、一群の転写物の数を考慮して正規化される。
- 2型炎症のトランスクリプトームシグネチャーのNESの変化量［ベースラインからWeek 24まで及びベースラインからWeek 52まで］
- パートA、パートB及びパートC：EoDを有する被験者の十二指腸組織を評価
NESは、一群の転写物の活性が検体中の転写物の順位付けされたリストの最初の転写物と最後の転写物でどの程度過剰発現するかを示し、一群の転写物の数を考慮して正規化される。
- EoGの疾患（EoG診断パネル［EGDP］）トランスクリプトームシグネチャーのNESの変化量［ベースラインからWeek 24まで及びベースラインからWeek 52まで］
- パートA、パートB及びパートC：胃組織を評価
NESは、一群の転写物の活性が検体中の転写物の順位付けされたリストの最初の転写物と最後の転写物でどの程度過剰発現するかを示し、一群の転写物の数を考慮して正規化される。
- レスキュー治療のための薬剤投与又は処置を受けた被験者の割合［Week 24時点及びWeek 52時点］
- パートA、パートB及びパートC
- 胃の最高好酸球数6 eos/hpf以下を達成した被験者の割合［Week 52時点］
-パートC
- 治験治療下で発現した有害事象（TEAE）の発現頻度［Week 52まで］
- パートA、パートB及びパートC
TEAEとは、治験薬を投与された患者もしくは治験被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上の出来事であり、必ずしも治験薬投与との因果関係があるものではない。
- 治験治療下で発現した重篤な有害事象（SAE）の発現頻度［Week 52まで］
- パートA、パートB及びパートC
重篤な有害事象（SAE）とは、投与量にかかわらず生じた、以下の好ましくない医療上の出来事である：
-死に至るもの - 全ての死亡。治験薬と完全に無関係であると考えられるものも含む（被験者が同乗していたときの自動車事故等）
-生命を脅かすもの。
-入院又は入院期間の延長を要するもの。
-永続的又は顕著な障害／機能不全に陥るもの
-先天異常／先天性欠損を来たすもの
-医学的に重要な事象
- 治験治療下で発現した特に注目すべき有害事象（AESI）の発現頻度［Week 52まで］
- パートA、パートB及びパートC
特に注目すべき有害事象（AESI、重篤又は非重篤）とは、治験依頼者の製品又はプログラムに固有の科学的・医学的問題であり、継続的モニタリング及び治験責任医師から治験依頼者への迅速報告が適切となり得るものを指す。AESIは、その特性を明らかにし、理解するためのさらなる調査を要する可能性がある。
- パートA、パートB及びパートC
- 治験薬の永続的な投与中止に至ったTEAEの発現頻度［Week 52まで］
- パートA、パートB及びパートC
TEAEとは、治験薬を投与された患者もしくは治験被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上の出来事であり、必ずしも治験薬投与との因果関係があるものではない。
- 抗薬物抗体（ADA）の発現頻度［Week 52まで］
- パートA、パートB及びパートC
ADA反応及びNab反応に基づき、薬物分子ごとに免疫原性の特徴を明らかにする。
- ADAの抗体価［Week 52まで］
- パートA、パートB及びパートC
ADA反応及びNab反応に基づき、薬物分子ごとに免疫原性の特徴を明らかにする。
- デュピルマブに対する中和抗体（Nab）の発現頻度［Week 52まで］
- パートA、パートB及びパートC
ADA反応及びNab反応に基づき、薬物分子ごとに免疫原性の特徴を明らかにする。
- ベースラインから治験終了までの各評価時点での血清中の機能性デュピルマブ濃度［ベースラインからWeek 64まで］
- 全被験者及び青年被験者の群毎に経時的な機能性デュピルマブ濃度を記述統計量で要約する。