企業治験
転移性去勢感受性前立腺癌患者における新しいホルモン剤とAZD5305の効果を比較する第III相試験（EvoPAR-Prostate01）
目的
Treatment
対象疾患
転移性去勢感受性前立腺癌
前立腺癌
転移性
癌
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
18歳以上の男性であること
同意取得時から治験薬投与期間中及び治験薬最終投与後6カ月間にわたり、子どもをもうけたり、精子を提供したりしてはならない方
同意文書への署名時から、治験薬投与期間中及び治験薬の最終投与後6カ月間にわたり、全てのパートナーとの間でコンドームを使用しなければならない方
De novo又は再発性の去勢感受性前立腺癌であることが組織学的に確認されている方。小細胞、神経内分泌、肉腫様、紡錘細胞、又はS状結腸細胞の病理学的特徴を有する方は不適格とする。
ランダム化前に治験責任（分担）医師によって転移性癌が認められた方。ただし、骨病変（骨シンチグラフィーで取込み陽性が認められる1病変と定義）が1つ以上及び／又はベースライン時にCT及び／又はMRIによって正確に測定でき、かつ反復測定に適した（測定可能な及び／又は測定不能な）軟部組織病変が1つ以上存在することが明らかに認められることを条件とする方
ランダム化前14日以上4カ月未満にGnRHアナログによるADTを受けている又は両側精巣摘出術を受けている方
ECOG performance statusが0又は1であり、ランダム化前の2週間に悪化が認められない方
FFPE腫瘍組織試料及び血液試料（ctDNA評価用）の提供が可能な方
コホートの適格性を判定するために、腫瘍組織及び／又はctDNAの中央検査によりHRR関連遺伝子変異の状態を確認されている方
治験実施計画書で規定された十分な臓器機能及び骨髄機能を有する方
除外基準
MDS/AMLの既往歴がある、又はMDS/AMLを示唆する特徴がみられる方
2週間を超えて持続する重度の血球減少症の既往歴を有する方
別の原発性悪性腫瘍の既往歴がある方（例外あり）
過去の抗癌療法に起因する持続性の毒性（CTCAEグレード2以上）がある方
脊髄圧迫又は脳転移のある方。ただし、治験薬の投与開始前4週間以上、ステロイド治療を必要とせず、無症状で安定している方は組入れ可とする。
不整脈や心血管疾患の病歴を含む心臓に関する基準に該当する方
転移性前立腺癌に対する抗癌薬物療法又は手術の既往歴を有する方（例外あり）
14日以内に血液製剤による支持療法又は増殖因子による支持療法の治療歴を有する方
骨及び軟部組織の両方に関して病勢進行を評価できない方
MDS/AMLの既往歴がある、又はMDS/AMLを示唆する特徴がみられる方
2週間を超えて持続する重度の血球減少症の既往歴を有する方
別の原発性悪性腫瘍の既往歴がある方（例外あり）
過去の抗癌療法に起因する持続性の毒性（CTCAEグレード2以上）がある方
脊髄圧迫又は脳転移のある方。ただし、治験薬の投与開始前4週間以上、ステロイド治療を必要とせず、無症状で安定している方は組入れ可とする。
不整脈や心血管疾患の病歴を含む心臓に関する基準に該当する方
転移性前立腺癌に対する抗癌薬物療法又は手術の既往歴を有する方（例外あり）
14日以内に血液製剤による支持療法又は増殖因子による支持療法の治療歴を有する方
骨及び軟部組織の両方に関して病勢進行を評価できない方
治験内容
この治験は、転移性去勢感受性前立腺癌の治療方法を研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3になります。主要な結果評価方法は、画像診断上の無増悪生存期間（rPFS）で、約50カ月の期間を対象にします。rPFSとは、治験責任医師が評価した画像診断によるPD又は原因を問わない死亡までの期間を定義するものです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
画像診断上の無増悪生存期間（rPFS）[期間：約50カ月]
rPFS は、ランダム化された日からRECIST 1.1（軟部組織）及び／又はPCWG3 基準（骨）に基づき治験責任
（分担）医師が評価した画像診断によるPD 又は原因を問わない死亡までの期間と定義する。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
AZD5305
販売名
なし
実施組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町３番１号
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