企業治験
閉経後の女性のホットフラッシュに対する新薬fezolinetantの効果と安全性を調べるための第3段階のランダム化、プラセボ対照、二重盲検試験
目的
日本人女性の閉経後のホットフラッシュ症状に対するfezolinetantの効果と安全性を調べるための第3相ランダム化、プラセボ対照、二重盲検試験です。
対象疾患
参加条件
女性
40歳以上
65歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、ホットフラッシュという症状を改善するための研究です。治験のフェーズは3で、介入研究と呼ばれるタイプの研究です。主要な評価方法は、治療前と治療後の8週間の間に、軽度から重度のホットフラッシュの頻度がどの程度変化したかを調べます。また、12週間の間に、軽度から重度、中等度から重度のホットフラッシュの頻度がどの程度変化したか、減少したかを調べます。さらに、治療中に起こった有害事象や、検査結果、血液中の薬剤濃度なども調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
軽度から重度のVMSの頻度のベースラインからWeek 8までの平均変化量
第二結果評価方法
● 軽度から重度のVMSの頻度のベースラインからWeek 12までの各週の平均変化量
● 中等度から重度のVMSの頻度のベースラインからWeek 12までの各週の平均変化量
● 軽度から重度のVMSの頻度のベースラインからWeek 12までの各週の平均減少率
● 中等度から重度のVMSの頻度のベースラインからWeek 12までの各週の平均減少率
● 軽度から重度のVMSの頻度のベースラインからWeek 12までの各週の50%以上の減少率，75%以上の減少率及び100%減少率
● 中等度から重度のVMSの頻度のベースラインからWeek 12までの各週の50%以上の減少率，75%以上の減少率及び100%減少率
● 有害事象の頻度及び重症度
● 子宮内膜の健康状態（TVU）
● 臨床検査：血液学的検査，凝固検査，血液生化学的検査，肝機能検査及び尿検査
● バイタルサイン：体温，坐位収縮期及び拡張期血圧並びに脈拍数
● 心電図（ECG）パラメータ
● 規定された時点での血漿中fezolinetant及び代謝物ES259564濃度
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
フェゾリネタント/ fezolinetant
販売名
なし
実施組織
アステラス製薬株式会社
東京都中央区日本橋本町2-5-1
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