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プリオン病患者に対するION717の脊髄注射による安全性、耐容性、薬物の働き方を調べる初期試験

目的

「ION717」という薬剤をプリオン病患者に髄腔内投与することによって、その安全性や効果を調べるための治験を行います。この治験は第1/2a相試験と呼ばれています。

対象疾患

プリオン病

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

治験実施医療機関への移動、手続き、評価及び来院など、治験の要件を全て守る意思がある方。

18歳以上で、治験期間中に患者さんをサポートできる介護者がいる方。

同意取得時に18歳以上の方。

プリオン病のほぼ確実例又は確実例と確定診断された方。

スクリーニング時点で早期のプリオン病の方。

除外基準

病歴、臨床検査、又は身体検査で臨床的に重要な異常があり、治験に不適当と判断される方。

MRIが禁忌とされる方。

閉塞性水頭症がある方、脳脊髄液（CSF）ドレナージ用の機能的な脳室腹腔シャントや埋め込み型中枢神経系（CNS）カテーテルを留置している方。

LP処置、CSF循環又は安全性評価に支障を来す既知の脳脊髄疾患に罹患している方。

治験参加や治験完了の妨げになる可能性があると治験責任（分担）医師が判断した方。

病歴、臨床検査、又は身体検査で臨床的に重要な異常があり、治験に不適当と判断される方。

MRIが禁忌とされる方。

閉塞性水頭症がある方、脳脊髄液（CSF）ドレナージ用の機能的な脳室腹腔シャントや埋め込み型中枢神経系（CNS）カテーテルを留置している方。

LP処置、CSF循環又は安全性評価に支障を来す既知の脳脊髄疾患に罹患している方。

治験参加や治験完了の妨げになる可能性があると治験責任（分担）医師が判断した方。

治験内容

この治験は、新しい薬の効果や安全性を調べるための研究です。対象疾患はプリオン病で、治験薬を投与して、有害事象の発生率を調べます。また、血液や脳脊髄液などから、治験薬の濃度や排泄量、プリオン蛋白の変化率などを調べます。この治験はフェーズ1で、介入研究と呼ばれます。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

ION717

販売名

なし

実施組織

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目1 番3 号

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials