医師主導治験
初発の中間リスク急性リンパ芽球性白血病を有する0から24才の被験者を対象に、標準的な治療にブリナツモマブを追加した治療の効果と安全性を比較する研究
目的
治験の目的は、特定のがんであるB前駆細胞型ALLの患者に対して新しい治療法であるブリナツモマブの効果を評価することです。
対象疾患
B前駆細胞型ALL
参加条件
募集中
男性・女性
4週以上
24歳以下
選択基準
同意説明文書への署名の際の年齢が28日以上24歳以下の方
投与開始から治験薬投与終了後28日の避妊期間に避妊する意思がある方
文書による同意が得られている方
B前駆細胞型ALLと診断されている方
リスク分類がIRである方
強化療法終了後に血液学的寛解を維持している方
除外基準
CD19標的治療の薬剤を使用した治療歴がある方
BCR-ABL1陽性である方
以下の予後不良因子を持つ方：MLL-AF4陽性またはTCF3-HLF陽性または低二倍体、初回寛解導入療法後非寛解、早期強化療法終了後の微小残存病変（MRD）≧10-3、初診時中枢神経浸潤あり（CNS3）
成熟B細胞性ALLである方
MYC転座が陽性である方
CD19標的治療の薬剤を使用した治療歴がある方
BCR-ABL1陽性である方
以下の予後不良因子を持つ方：MLL-AF4陽性またはTCF3-HLF陽性または低二倍体、初回寛解導入療法後非寛解、早期強化療法終了後の微小残存病変（MRD）≧10-3、初診時中枢神経浸潤あり（CNS3）
成熟B細胞性ALLである方
MYC転座が陽性である方
治験内容
この治験は、B前駆細胞型急性リンパ芽球性白血病（ALL）という病気を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2の段階に進んでいます。 治験の主な評価方法は、無イベント生存期間（EFS）です。また、第二の評価方法として、全生存期間（OS）、再発までの期間、非再発死亡までの期間、そしてCTCAE grade 4以上の有害事象の発生を評価しています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
無イベント生存期間 (EFS）
第二結果評価方法
・全生存期間 (OS)
・再発までの期間
・非再発死亡までの期間
・CTCAE grade 4以上の有害事象の発生
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ブリナツモマブ
販売名
ビーリンサイト
実施組織
東京大学医学部附属病院
東京都文京区本郷7-3-1
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