企業治験
閉経後の女性のホットフラッシュ症状に対するfezolinetantの安全性評価試験
目的
この治験の目的は、閉経を迎えた日本人女性のホットフラッシュを治療するためにフェゾリネタントを使用することで、その安全性と治療への忍容性を確認することです。
対象疾患
ホットフラッシュ
参加条件
募集中
40歳以上
65歳以下
選択基準
閉経に伴う症状緩和を希望している方
本試験に参加する間、他の介入試験には参加しないと同意している方
閉経が確認された方（生理的無月経の継続期間、卵巣摘出術の有無、FSH値などに基づく）
妊娠しておらず、避妊ガイダンスに従うことに同意している女性方
授乳を行わない方
治験薬の投与期間及びその後21日間、卵子提供を行わない方
除外基準
過去6ヵ月以内に診断未確定の子宮出血がある方
非転移性基底細胞癌以外の悪性腫瘍の既往がある方
医学的状態や慢性疾患（例：神経学的、肝疾患、腎疾患等）を有する方
併用禁止療法を使用していて、中止を行うつもりのない方
過去にfezolinetantの臨床試験に参加したことがある方
スクリーニング時に経腟超音波検査（TVU）で許容可能な結果が得られない方
肝機能障害がある方
クレアチニン値が基準値の1.5倍超又は糸球体濾過率が低い方
B型又はC型肝炎の血清学的検査項目が陽性の方
治験担当医師又は関連機関の従業員
過去6ヵ月以内に診断未確定の子宮出血がある方
非転移性基底細胞癌以外の悪性腫瘍の既往がある方
医学的状態や慢性疾患（例：神経学的、肝疾患、腎疾患等）を有する方
併用禁止療法を使用していて、中止を行うつもりのない方
過去にfezolinetantの臨床試験に参加したことがある方
スクリーニング時に経腟超音波検査（TVU）で許容可能な結果が得られない方
肝機能障害がある方
クレアチニン値が基準値の1.5倍超又は糸球体濾過率が低い方
B型又はC型肝炎の血清学的検査項目が陽性の方
治験担当医師又は関連機関の従業員
治験内容
この治験は、ホットフラッシュという症状を対象にした研究で、フェーズ3の介入研究です。治験の主な目的は、治療による有害事象の頻度や重症度を評価することです。また、第二の目的として、閉経後の女性における子宮内膜の変化や血液検査、バイタルサイン、心電図、血中薬物濃度などを調査します。治験の結果は、新しい治療法の開発や改善に役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有害事象の頻度及び重症度
第二結果評価方法
● 閉経後の被験者における52週時の子宮内膜厚のベースラインからの平均変化量
● 臨床検査：血液学的検査，凝固検査，血液生化学的検査，肝機能検査及び尿検査
● バイタルサイン：体温，坐位収縮期及び拡張期血圧並びに脈拍数
● 心電図（ECG）パラメータ
● 規定された時点での血漿中fezolinetant及び代謝物ES259564濃度
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
フェゾリネタント/ fezolinetant
販売名
なし
実施組織
アステラス製薬株式会社
東京都中央区日本橋本町2-5-1
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