企業治験
IgA腎症を持つ患者を対象としたAtaciceptの効果と安全性を評価する第2b/3相試験（複数部分、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照）
目的
治験の目的は、ataciceptが推定糸球体濾過量（eGFR）の年換算変化率に与える影響を評価することです。
対象疾患
免疫グロブリンA腎症（IgAN）
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
同意説明文書（ICF）を理解し、署名することができる方
18歳以上の方
スクリーニング時の血圧が収縮時150 mmHg以下、拡張時90 mmHg以下の方
スクリーニング期間中の24時間蓄尿検体に基づき、24時間の尿中総蛋白排泄量が1.0 g以上、またはUPCRが1.0 mg/mg以上の方
10年以内に腎生検でIgANの診断を受けている方
CKD-EPI式に従って、スクリーニング時のeGFRが30 mL/分/1.73 m^2以上の方
スクリーニング時点において、RASi（ACEiまたはARB）の処方レジメンを、添付文書記載の最大用量または最大耐量で安定して12週間以上服用している方
除外基準
他の病態（肝硬変など）またはメサンギウムへのIgA沈着の他の原因［IgA血管炎（ヘノッホ・シェーンライン紫斑病）、全身性エリテマトーデス（SLE）、疱疹状皮膚炎、強直性脊椎炎など］に続発するIgANの方
スクリーニング期間中の24時間蓄尿検体に基づき、24時間の尿中総蛋白排泄量が5 g以上、またはUPCRが5 mg/mg以上の方
急速進行性腎炎症候群（スクリーニング前3ヵ月以内にeGFRが50%以上減少）の所見が認められた方
スクリーニング前6ヵ月以内にネフローゼ症候群（血清アルブミンが3.0 g/dL未満およびUPCRが3.5 mg/mg超）の所見が認められた方
IgANに加えて、慢性腎疾患を併発している方
結核（TB）の既往歴、未治療の潜在性TB感染（LTBI）を有する方、あるいはスクリーニング来院時のクォンティフェロン検査陽性により活動性TBと診断された方
第2b相（パートA及びB）に参加した方、またはataciceptによる治療歴を有する方
他の病態（肝硬変など）またはメサンギウムへのIgA沈着の他の原因［IgA血管炎（ヘノッホ・シェーンライン紫斑病）、全身性エリテマトーデス（SLE）、疱疹状皮膚炎、強直性脊椎炎など］に続発するIgANの方
スクリーニング期間中の24時間蓄尿検体に基づき、24時間の尿中総蛋白排泄量が5 g以上、またはUPCRが5 mg/mg以上の方
急速進行性腎炎症候群（スクリーニング前3ヵ月以内にeGFRが50%以上減少）の所見が認められた方
スクリーニング前6ヵ月以内にネフローゼ症候群（血清アルブミンが3.0 g/dL未満およびUPCRが3.5 mg/mg超）の所見が認められた方
IgANに加えて、慢性腎疾患を併発している方
結核（TB）の既往歴、未治療の潜在性TB感染（LTBI）を有する方、あるいはスクリーニング来院時のクォンティフェロン検査陽性により活動性TBと診断された方
第2b相（パートA及びB）に参加した方、またはataciceptによる治療歴を有する方
治験内容
この治験は、介入研究のフェーズ3で行われています。対象疾患は免疫グロブリンA腎症（IgAN）です。治験の主な目的は、患者さんの腎臓の機能を評価することで、eGFRの年換算変化率（eGFRの年換算した全体の傾き）を調べます。また、第二の評価方法として、尿蛋白／クレアチニン比（UPCR）も測定されます。治験の結果は、新しい治療法や薬の開発に役立つ情報を提供することが期待されています。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
atacicept
販売名
なし
実施組織
Vera Therapeutics, Inc.
東京都渋谷区神宮前一丁目5番8号
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