企業治験

aHUS患者におけるiptacopan治療の効果と安全性を評価する研究

治験詳細画面

目的


iptacopanという新しい薬がaHUS患者の治療に効果的かどうか、安全性を評価するための試験を行います。

対象疾患


非典型溶血性尿毒症症候群

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

18歳以上の男性または女性の方
髄膜炎や肺炎への予防接種を受けている方
可能であれば、インフルエンザワクチンを受ける意思のある方
aHUSと診断され、他の腎疾患やTMAの病因が否定されている方
過去3ヶ月以上抗C5抗体薬による治療を受けている方
抗C5抗体薬による治療の効果が認められる方(血小板数の改善及びLDH値の血液学的正常化、腎機能の安定又は改善)

除外基準

抗C5抗体薬の治療中にaHUSが再発した方
eGFRが30 mL/min/1.73m2未満の方
莢膜を有する細菌による活動性感染症を持つ方、又はこれらの細菌による侵襲性感染症の既往歴がある方
治験薬投与前14日以内に敗血症、または活動性の全身性感染症に罹患した方
腎臓、骨髄/造血幹細胞、心臓、肺、小腸、膵、又は肝臓などの移植を受けた方
参加を妨げる可能性が高いと考えられる医学的状態の方
抗C5抗体薬の治療中にaHUSが再発した方
eGFRが30 mL/min/1.73m2未満の方
莢膜を有する細菌による活動性感染症を持つ方、又はこれらの細菌による侵襲性感染症の既往歴がある方
治験薬投与前14日以内に敗血症、または活動性の全身性感染症に罹患した方
腎臓、骨髄/造血幹細胞、心臓、肺、小腸、膵、又は肝臓などの移植を受けた方
参加を妨げる可能性が高いと考えられる医学的状態の方

治験内容


この治験は、非典型溶血性尿毒症症候群という疾患に対する新しい治療法を調査するものです。治験はフェーズ3の介入研究で行われており、主な目的はiptacopanという薬物の効果を評価することです。 治験の主な評価方法は、iptacopanを投与した患者が12ヵ月間に血栓性微小血管症(TMA)を発症しなかった割合を調べることです。また、抗C5抗体薬からiptacopanに切り替えた患者においても、iptacopan投与中にTMAが発症しないことを確認します。 この治験は、新しい治療法が患者の症状改善にどのように影響するかを調査するものであり、安全性と有効性を確認するために行われています。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

iptacopan

販売名

なし

実施組織


ノバルティス ファーマ株式会社

東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー

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