企業治験

痙性斜頸患者に対するNT 201の試験

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、痙性斜頸患者を対象にした新しい治療法(NT 201)の効果を調査することです。治験は非盲検であり、比較対照群もなく、単一の治療群のみを対象として行われます。

対象疾患


痙性斜頸

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

75歳以下

選択基準

本治験に参加するための文書による同意が得られている方
18歳以上75歳以下の方
痙性斜頸と臨床診断された方
登録前検査時のTWSTRS合計スコアが20点以上の方
登録前検査時のTWSTRS重症度スコアが10点以上の方
登録前検査時のTWSTRS機能障害スコアが3点以上の方
登録前検査時のTWSTRS疼痛スコアが1点以上の方
痙性斜頸の症状に対してボツリヌス毒素製剤を最後に投与してから10週間以上経過している方
痙性斜頸の症状に対してボツリヌス毒素製剤の治療を受け、その効果が切れつつあり、次の投与が必要とされる方
直近のボツリヌス毒素製剤の投与で治療効果が得られていると判断された方
遅発性ジスキネジア(頸部)又は遅発性ジストニア(頸部)と臨床診断された方

除外基準

過去のボツリヌス毒素製剤投与により、一次無効または二次無効と判断された方
外傷性斜頸、先天性斜頸の方
前屈の症状のみを呈する方、または前屈以外の症状も呈するが、登録前検査時のTWSTRS重症度スコアの前屈が2点以上の方
脳深部刺激療法、バクロフェン髄注療法、または痙性斜頸に対する手術療法の既往のある方
首の受動的可動範囲が大幅に減少している方
痙性斜頸以外の症状に対してボツリヌス毒素製剤を最後に投与した日から16週間経過していない方
遅発性ジスキネジア(頸部)または遅発性ジストニア(頸部)の方
後屈の症状のみを呈する方、または後屈以外の症状も呈するが、登録前検査時のTWSTRS重症度スコアの後屈が2点以上の方
過去のボツリヌス毒素製剤投与により、一次無効または二次無効と判断された方
外傷性斜頸、先天性斜頸の方
前屈の症状のみを呈する方、または前屈以外の症状も呈するが、登録前検査時のTWSTRS重症度スコアの前屈が2点以上の方
脳深部刺激療法、バクロフェン髄注療法、または痙性斜頸に対する手術療法の既往のある方
首の受動的可動範囲が大幅に減少している方
痙性斜頸以外の症状に対してボツリヌス毒素製剤を最後に投与した日から16週間経過していない方
遅発性ジスキネジア(頸部)または遅発性ジストニア(頸部)の方
後屈の症状のみを呈する方、または後屈以外の症状も呈するが、登録前検査時のTWSTRS重症度スコアの後屈が2点以上の方

治験内容


この治験は、痙性斜頸という疾患に対する新しい治療法を調査するための研究です。研究のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階で行われています。治験の主な目的は、患者の症状や生活に与える影響を評価することです。 主要な結果評価方法は、治療前と治療後4週間後の検査での症状の変化をTWSTRS合計スコアとして評価します。また、他の評価方法として、症状の重症度や機能障害、疼痛のスコア、患者の評価、医師の評価、痛みの程度などが含まれます。 治験薬の投与間隔や治療効果の発現までの期間、治療効果の持続期間なども評価されます。これらの評価方法を通じて、新しい治療法が痙性斜頸にどのような効果をもたらすかを調査し、患者の症状の改善や生活の質の向上につながるかどうかを確認します。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

インコボツリヌストキシンA

販売名

ゼオマイン筋注用100単位

実施組織


帝人ファーマ株式会社

東京都千代田区霞が関3-2-1

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