企業治験
痙性斜頸患者に対するNT 201の試験
目的
この治験の目的は、痙性斜頸患者を対象にした新しい治療法（NT 201）の効果を調査することです。治験は非盲検であり、比較対照群もなく、単一の治療群のみを対象として行われます。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
75歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、痙性斜頸という疾患に対する新しい治療法を調査するための研究です。研究のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階で行われています。治験の主な目的は、患者の症状や生活に与える影響を評価することです。 主要な結果評価方法は、治療前と治療後4週間後の検査での症状の変化をTWSTRS合計スコアとして評価します。また、他の評価方法として、症状の重症度や機能障害、疼痛のスコア、患者の評価、医師の評価、痛みの程度などが含まれます。 治験薬の投与間隔や治療効果の発現までの期間、治療効果の持続期間なども評価されます。これらの評価方法を通じて、新しい治療法が痙性斜頸にどのような効果をもたらすかを調査し、患者の症状の改善や生活の質の向上につながるかどうかを確認します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
TWSTRS合計スコアの初回投与前検査から初回投与後4週検査までの変化量
第二結果評価方法
（1）TWSTRS合計スコア
（TWSTRS合計スコアの初回投与前検査から初回投与後4週検査までの変化量を除く）
（2）TWSTRS重症度スコア、TWSTRS機能障害スコア、TWSTRS疼痛スコア
（3）Cervical Dystonia Impact Profile（CDIP-58）
（4）Patient Evaluation of Global Response（PEGR）
（5）Global Assessment of Efficacy by Investigator（GAEI）
（6）Modified Tsui scaleのsub scale D（頭部振戦評価）
（7）痛みVisual Analogue Scale（VAS）
（8）EQ-5D-5L
（9）投与間隔（治験薬の前回投与日から今回投与日までの期間）
（10）治療効果発現までの期間
（11）治療効果減弱までの期間
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
インコボツリヌストキシンA
販売名
ゼオマイン筋注用100単位
実施組織
帝人ファーマ株式会社
東京都千代田区霞が関3-2-1
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