企業治験

眼瞼痙攣患者を対象とした新薬NT 201の効果検証試験

治験詳細画面

目的


眼瞼痙攣患者を対象とした治験が行われます。この治験は、NT 201という治療法の効果を調査するために行われる非盲検、非対照、単群試験です。

対象疾患


眼瞼痙攣

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

80歳以下

選択基準

本治験について理解し、書面による同意が得られている方
年齢が18歳以上80歳以下である方
眼瞼痙攣と診断されている方
Jankovic Rating Scale(JRS)重症度スコアが2以上の方
眼瞼痙攣に対するボツリヌス治療歴があり、最後の治療から10週間以上経過している方
ボツリヌス治療歴があるが、症状が再発し、治療が必要と判断されている方

除外基準

薬剤による眼瞼痙攣を有する方
開瞼失行を主な症状とする方
過去のボツリヌス治療で効果がなかった方
最後のボツリヌス治療から16週間未満の方(眼瞼痙攣以外の目的で治療を受けた場合)
眼瞼痙攣の治療目的で手術を受けた方
治療薬の開始、停止、または変更から12週間経過していない方
他の治験薬を最後に使用してから12週間経過していない方
併用禁止治療が必要な方
併用制限治療の変更が必要な方
全身性の神経筋接合部障害や筋萎縮性側索硬化症を有する方
予定する注射部位に感染を有する方、または局所注射により感染症のリスクがある方
ボツリヌス毒素または本剤の添加剤に過敏症がある方
高い効果の避妊ができない方
重度の全身性疾患や悪性腫瘍、HIV感染がある方
アルコール依存症や薬物乱用の既往がある方
治験担当医師が不適当と判断した方
薬剤による眼瞼痙攣を有する方
開瞼失行を主な症状とする方
過去のボツリヌス治療で効果がなかった方
最後のボツリヌス治療から16週間未満の方(眼瞼痙攣以外の目的で治療を受けた場合)
眼瞼痙攣の治療目的で手術を受けた方
治療薬の開始、停止、または変更から12週間経過していない方
他の治験薬を最後に使用してから12週間経過していない方
併用禁止治療が必要な方
併用制限治療の変更が必要な方
全身性の神経筋接合部障害や筋萎縮性側索硬化症を有する方
予定する注射部位に感染を有する方、または局所注射により感染症のリスクがある方
ボツリヌス毒素または本剤の添加剤に過敏症がある方
高い効果の避妊ができない方
重度の全身性疾患や悪性腫瘍、HIV感染がある方
アルコール依存症や薬物乱用の既往がある方
治験担当医師が不適当と判断した方

治験内容


この治験は、眼瞼痙攣という病気を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。治験の主な目的は、患者さんの症状の改善を評価することです。 治験では、患者さんに治験薬を投与し、その前後でJRS重症度スコアという指標を用いて症状の変化を評価します。また、他にも様々な評価方法があり、患者さんの症状や生活の質などを評価します。 治験の結果は、患者さんの症状や治療効果について詳細な情報を提供し、新しい治療法の開発に役立てられることが期待されています。治験に参加することで、患者さん自身や将来の患者さんにとっても良い影響があるかもしれません。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

インコボツリヌストキシンA

販売名

ゼオマイン筋注用100単位

実施組織


帝人ファーマ株式会社

東京都千代田区霞が関三丁目2番1号

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