介入研究

1. マリバビルの最高血漿中濃度（Cmax）
評価期間：投与前並びに投与0.5、1.5、3、4、6及び8時間後（Day 7/Week 1）
マリバビルのCmaxを評価する。

2. マリバビルの最高血漿中濃度到達時間（Tmax）
評価期間：投与前並びに投与0.5、1.5、3、4、6及び8時間後（Day 7/Week 1）
マリバビルのTmaxを評価する。

3. マリバビルの最低血漿中濃度（Cmin）
評価期間：投与前並びに投与0.5、1.5、3、4、6及び8時間後（Day 7/Week 1）、投与前（Day 28/Week 4）、投与前及び投与2～4時間後（Day 56/Week 8）
マリバビルのCminを評価する。

4. マリバビルの定常状態における12時間の1投与間隔の血漿中濃度－時間曲線下面積（AUC0-tau）
評価期間：投与前並びに投与0.5、1.5、3、4、6及び8時間後（Day 7/Week 1）
マリバビルのAUC0-tauを評価する。

5. マリバビルの半減期（t1/2）
評価期間：投与前並びに投与0.5、1.5、3、4、6及び8時間後（Day 7/Week 1）
マリバビルのt1/2を評価する。

6. マリバビルの終末相消失速度定数（lambdaz）
評価期間：投与前並びに投与0.5、1.5、3、4、6及び8時間後（Day 7/Week 1）
マリバビルのlambdazを評価する。

7. マリバビルの見かけの分布容積（Vz/F）
評価期間：投与前並びに投与0.5、1.5、3、4、6及び8時間後（Day 7/Week 1）
マリバビルのVz/Fを評価する。

8. マリバビルの見かけの経口クリアランス（CL/F）
評価期間：投与前並びに投与0.5、1.5、3、4、6及び8時間後（Day 7/Week 1）
マリバビルのCL/Fを評価する。

9. 有害事象（AE）及び重篤な有害事象（SAE）が発現した被験者数
評価期間：治験薬投与開始から追跡調査期間（Week 20）まで
AEとは、医薬品が投与された被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとであり、必ずしも当該治験薬の投与との因果関係が明らかなもののみを示すものではない。重篤な有害事象とは、投与量にかかわらず、治験薬が投与された際に生じたあらゆる好ましくない徴候、症状又は転帰（治験薬との因果関係を問わない）のうち、以下のものをいう：死に至るもの、生命を脅かすもの、治療のため入院又は入院期間の延長が必要となるもの、永続的又は顕著な障害・機能不全に陥るもの、先天異常を来すもの、医学的に重要な事象。

1. Week 8にCMVウイルス血症の消失が確認された被験者の割合
評価期間：Week 8
確認されたCMVウイルス血症の消失とは、治験薬投与期間の長さを問わず、中央専門検査機関の評価により5日以上の間隔をあけて2回連続して採取した検体の血漿中CMV DNA量が定量下限（LLOQ）未満と定義する。Week 8にCMVウイルス血症の消失が確認された被験者の割合を評価する。

2. Week 8に達成されたCMVウイルス血症消失及び症状コントロールがWeek 12、Week 16及びWeek 20まで維持した被験者の割合
評価期間：Week 8からWeek 12、Week 16及びWeek 20まで
確認されたCMVウイルス血症の消失とは、治験薬投与期間の長さを問わず、中央専門検査機関の評価により5日以上の間隔をあけて2回連続して採取した検体の血漿中CMV DNA量が定量下限（LLOQ）未満と定義する。症状コントロールは、症状のある被験者におけるベースライン時（Visit 2/Day 0/Week 0）の組織侵襲性感染症又はCMV症候群の消失又は改善、又はベースライン時（Visit 2/Day 0/Week 0）に無症状であった被験者に新たな症状が認められないことと定義する。Week 8に達成されたCMVウイルス血症消失及び症状コントロールがWeek 12、Week 16及びWeek 20まで維持した被験者の割合を評価する。

3. 治験薬投与中及び治験薬投与中止後にCMVウイルス血症の再発が確認された被験者の割合
評価期間：Week 20まで
確認されたCMVウイルス血症の再発とは、確認されたウイルス血症の消失を達成後、5日以上の間隔をあけて2回連続して採取した検体の血漿中CMV DNA量がLLOQ以上と定義する。治験薬投与中及び治験薬投与中止後にCMVウイルス血症の再発が確認された被験者の割合を評価する。

4. CMVウイルス血症の消失が最初に確認されるまでの期間
評価期間：Week 20まで
確認されたCMVウイルス血症の消失とは、治験薬投与期間の長さを問わず、中央専門検査機関の評価により5日以上の間隔をあけて2回連続して採取した検体の血漿中CMV DNA量が定量下限（LLOQ）未満と定義する。治験期間中のいずれかの時点で最初に確認されたCMVウイルス血症の消失までの期間を、Kaplan-Meier法を用いて要約する。

5. Week 8にCMVウイルス血症の消失が確認された被験者のうち、12週間の追跡調査期間中、別のCMV薬による治療後にCMVウイルス血症の再発が確認された被験者の割合
評価期間：Week 8からWeek 20まで
確認されたCMVウイルス血症の再発とは、確認されたウイルス血症の消失を達成後、5日以上の間隔をあけて2回連続して採取した検体の血漿中CMV DNA量がLLOQ以上と定義する。Week 8にCMVウイルス血症の消失が確認された被験者のうち、12週間の追跡調査期間中、別のCMV薬による治療後にCMVウイルス血症の再発が確認された被験者の割合を評価する。

6. 血漿中CMVデオキシリボ核酸（DNA）量のベースラインからの変化量（Log 10）
評価期間：ベースラインからWeek 20まで
血漿中CMVデオキシリボ核酸（DNA）量のベースラインからの変化量（Log 10）を評価する。

7. マリバビルに対してCMV耐性を発現した被験者数
評価期間：Week 12まで
既存の抗CMV薬又はマリバビルに対する耐性をもたらすことが知られているUL97、UL54、UL56及びUL27遺伝子変異について、CMV遺伝子型解析を行う。マリバビルに対してCMV耐性を発現した被験者数をWeek 12まで評価する。

8. マリバビルの嗜好性の評価の要約スコア
評価期間：Week 1、Week 4及びWeek 12
嗜好性（味、感じ、におい、飲み込みやすさ、後味）は、5段階のヘドニックのフェイススケールを用いて測定し、これを視覚アナログスケール（VAS）に関連付ける（0：非常に悪い～100：非常に良い）。スコアはWeek 1、4及び8時点で記述的に要約する。