企業治験
NPC-22を使用した慢性流涎症治療の臨床試験
目的
NPC-22という新しい治療法が慢性流涎症に効果があるかどうかを調査するための第Ⅱ／Ⅲ相試験を行います。
対象疾患
流涎
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
80歳以下
選択基準
本人による同意が得られ、治験参加中の遵守事項を守り、治験実施計画書に定められた診察、検査を受け、症状等の申告ができる方
同意取得時の年齢が18歳以上80歳以下である方、性別は問わない
流涎（Sialorrhea Scoring Scale (SSS) 5以上）を有する方
グループA：【ALS】El Escorial 改訂Airlie House 診断基準に「definite（ALS 確実）」、「probable（ALS 可能性高し）」と診断されている方、【PD】MDS診断基準で「臨床的にほぼ確実なパーキンソン病」と診断されている方、グループB：【ALS、PD以外の慢性流涎症患者】流涎症の原因とされる疾患を有する方
除外基準
治験薬投与開始28日前から後観察期終了までの期間、抗コリン薬又は三環系抗うつ薬を含む併用禁止薬を使用あるいは併用禁止療法を実施する必要がある方
ボツリヌス毒素注射投与を治験薬投与開始前16週以内（流涎症に対しては1年以内）に受けた方
閉塞隅角緑内障、開放隅角緑内障、前立腺肥大による排尿障害のある方、重篤な心疾患、うっ血性心不全、不整脈、麻痺性イレウス、腸閉塞、潰瘍性大腸炎、喘息、甲状腺機能亢進症、てんかんあるいは肝炎などを合併し、治験責任医師等が治験参加の対象として不適格と判断した方
流涎の発現がALS又はPD病によらない方
治験薬投与開始28日前から二重盲検期終了までの期間、ALS治療剤又は抗PD薬の変更あるいは併用制限療法の使用方法の変更又は新たな実施を必要とする方
治験薬投与開始28日前から後観察期終了までの期間、抗コリン薬又は三環系抗うつ薬を含む併用禁止薬を使用あるいは併用禁止療法を実施する必要がある方
ボツリヌス毒素注射投与を治験薬投与開始前16週以内（流涎症に対しては1年以内）に受けた方
閉塞隅角緑内障、開放隅角緑内障、前立腺肥大による排尿障害のある方、重篤な心疾患、うっ血性心不全、不整脈、麻痺性イレウス、腸閉塞、潰瘍性大腸炎、喘息、甲状腺機能亢進症、てんかんあるいは肝炎などを合併し、治験責任医師等が治験参加の対象として不適格と判断した方
流涎の発現がALS又はPD病によらない方
治験薬投与開始28日前から二重盲検期終了までの期間、ALS治療剤又は抗PD薬の変更あるいは併用制限療法の使用方法の変更又は新たな実施を必要とする方
治験内容
この治験は、慢性流涎症という病気に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2という段階に進んでいます。治験の主な目的は、患者に投与した治療法がどれだけ唾液分泌量に影響を与えるかを調べることです。具体的には、治療を始めてから4週間後に唾液分泌量がどれだけ変化したかを評価します。治験の結果は、慢性流涎症の治療法の開発に役立つ可能性があります。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
スコポラミン臭化水素酸塩水和物
販売名
なし
実施組織
ノーベルファーマ株式会社
東京都中央区新川1丁目17番24号NMF茅場町ビル
お医者さまへ
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