医師主導治験
筋痛性脳脊髄炎/慢性疲労症候群（ME/CFS）治療のための新薬の効果と安全性を調査する試験（第II相試験）
目的
リツキシマブという薬が筋痛性脳脊髄炎/慢性疲労症候群（ME/CFS）に効果があるかどうかを調査するための試験を行います。この試験は、プラセボ（偽薬）と比較してリツキシマブの効果や安全性を調べるものです。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
65歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、筋痛性脳脊髄炎や慢性疲労症候群を対象とした研究で、治験薬の効果や安全性を調べるために行われています。治験のフェーズは2で、厚生労働省の研究チームによる患者の症状の重症度を評価します。治験薬の投与前と投与後の症状の改善度や生活の質、疲労感、運動能力などが評価されます。また、治験薬の安全性も検討され、有害事象や臨床検査結果、バイタルサインなどが記録されます。治験の結果は、患者の症状や治療法の向上につながる可能性があります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
厚生労働省研究班によるPSに基づくME/CFSの重症度のスコアが治験薬投与開始前（0週）に比べ1以上改善した症例の割合（改善割合）
第二結果評価方法
【有効性】
(1) 各評価時点における、厚生労働省研究班によるPSに基づくME/CFSの重症度のスコアが治験薬投与開始前（0週）に比べ1以上改善した症例の割合（改善割合）
(2) 厚生労働省研究班によるPSに基づくME/CFSの重症度のスコアの治験薬投与開始前（0週）からの各評価時点での変化量
(3) 起きている時間のうちの臥位の割合（%）
(4) 起きている時間のうちの座位の割合（%）
(5) 立位・活動の時間（時間）
(6) 安静臥位時の疲労感
(7) 労作に関する記録、労作後の消耗（Post-Exertional Malaise：以下、PEM）に関する記録
(8) 運動時の疲労感（Modified Borg scale）に基づく評価
(9) Fatigue Scoreによる評価
(10) 症状スコア（生活の質〔Quality of Life：以下、QOL〕、自律神経系、睡眠、痛み等）の治験薬投与開始前（0週）からの各評価時点での変化量
(11) 握力
(12) 腸内細菌叢解析
(13) 脳画像評価（頭部Magnetic Resonance Imaging〔以下、MRI〕、脳血流Single Photon Emission Computed Tomography 〔以下、SPECT〕）
(14) 免疫バイオマーカーの解析（B細胞受容体レパトア解析、T細胞受容体レパトア解析、qPCR解析、抗自律神経受容体抗体解析、免疫細胞亜分画解析）
(15) メタボロームの解析
【安全性】
(1) 有害事象
(2) 臨床検査（血液学的検査、血液生化学検査、尿検査）
(3) バイタルサイン（体温、脈拍数、血圧）
(4) 血清免疫グロブリン（IgG、IgM、IgA）
【その他の項目】
(1) 血中薬物濃度
(2) 抗薬物抗体（Anti-Drug Antibody：以下、ADA）
(3) B細胞（CD19/CD20陽性細胞）、T細胞（CD3/CD4/CD8陽性細胞）の推移
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
リツキシマブ（遺伝子組換え）
販売名
リツキサン点滴静注500mg
実施組織
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター病院
東京都小平市小川東町4-1-1
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