企業治験
食物アレルギー治療薬ligelizumabの長期安全性と有効性評価試験
目的
ligelizumabという薬の長期的な安全性と効果を評価するために、食物アレルギーを持つ患者を対象に3年間の試験が行われます。治験は複数の施設で行われ、患者や医師には試験の内容が分からないようになっています。
対象疾患
食物アレルギー
アレルギー
参加条件
募集終了
男性・女性
6歳以上
57歳以下
選択基準
被験者／代諾者から同意説明文書及びアセント文書（該当する場合）への署名が得られている方。
注射（治験薬）の投与及び経口食物負荷試験への参加を含め，治験来院及び治験手順を遵守する意思がある方。
本治験の全期間を通じてアレルゲン（コア試験に準ずる）及びアレルギーのある他の食物への曝露を回避する意思がある方。
食物アレルギーを対象としたligelizumab のいずれかの第III 相試験で投与期を完了している方。
安全に本治験に移行できると治験担当医師が判断した方。
除外基準
コア試験中に挿管及び／又は集中治療室（ICU）入室を必要とする重度又は生命を脅かすアレルギー反応を発現した方。
コア試験中に治験担当医師が治験薬との関連が疑われると判断した重篤な有害事象を発現した方。
コア試験中にコントロール不良の喘息が発現し，被験者の安全性を損なうおそれがあると治験担当医師が判断した場合。
患者の安全を妨げるか損なう，本治験の結果の評価若しくは解釈を妨げる，又は本治験の完遂を妨げる可能性があると治験担当医師が判断した，臨床的に重要な心血管，神経，及び／又は精神の病態をコア試験中に発症した方。
コア試験中に挿管及び／又は集中治療室（ICU）入室を必要とする重度又は生命を脅かすアレルギー反応を発現した方。
コア試験中に治験担当医師が治験薬との関連が疑われると判断した重篤な有害事象を発現した方。
コア試験中にコントロール不良の喘息が発現し，被験者の安全性を損なうおそれがあると治験担当医師が判断した場合。
患者の安全を妨げるか損なう，本治験の結果の評価若しくは解釈を妨げる，又は本治験の完遂を妨げる可能性があると治験担当医師が判断した，臨床的に重要な心血管，神経，及び／又は精神の病態をコア試験中に発症した方。
治験内容
この治験は、食物アレルギーを持つ患者を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階で進行しています。治験の目的は、ligelizumabという薬の長期的な安全性と忍容性を評価することです。ligelizumabは、食物アレルギーの症状を改善する可能性がある薬物です。治験の結果は、将来的に新しい治療法や薬物の開発に役立つことが期待されています。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ligelizumab
販売名
なし
実施組織
ノバルティス ファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー
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