企業治験
先天性血液凝固因子X欠乏症の患者を対象にした新薬KD-416の試験
目的
治験の目的は、先天性血液凝固第X因子欠乏症の患者を対象に、新しい薬物KD-416の効果や安全性を評価するための試験を行うことです。
対象疾患
参加条件
男性・女性
下限なし
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、先天性血液凝固第X因子欠乏症という疾患に対する新しい治療法を研究するものです。治験はフェーズ3で行われており、患者さんに新しい薬を投与してその効果や安全性を調べます。 治験の内容は、まず第I相パートでは、患者さんに1回だけ薬を投与して、その後の血液中の凝固因子Xの活性や薬の体内での働き方などを調べます。12歳以上と12歳未満の患者さんに対して、複数回の血液検査を行い、薬の効果を評価します。 第III相パートでは、患者さんが出血した時に薬を投与した場合の効果や、手術前後に薬を使った場合の効果、そして定期的に薬を投与した場合の効果を調べます。また、薬を定期的に投与することで出血エピソードの頻度を減らすことも目的としています。 この治験では、患者さんの血液凝固因子Xの活性や薬の効果を詳しく調べることで、新しい治療法の開発につながるデータを得ることが目的です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
（1）第I相パート
本剤1回投与後のFX 活性（以下、FX:C）から算出される血中半減期、最高血中濃度（Cmax）、最高血中濃度到達時間（Tmax）、血中濃度時間曲線下面積（AUC）、分布容積（Vd）、クリアランス（CL）、消失速度定数、平均滞留時間（MRT）*
*12歳以上、12歳未満いずれも、初回投与前、投与10分後、2時間後、24時間後、48時間後、96時間後、144時間後のFX:Cの測定を中央検査にて実施し、血中半減期等の幾何平均値を求める。なお、12歳未満については被験者数が少ない場合、血中半減期等の幾何平均値は参考値とする。
（2）第III相パート
出血時投与：出血に対する本剤の止血効果
周術期投与：周術期における出血抑制・止血効果
定期投与：現行療法期間と定期投与期間における医薬品（本剤含む）による止血治療を要した出血エピソードの年間出血率（以下、ABR*）
*ABR=（評価期間中の出血エピソード数）/（評価期間の総日数）×365.25
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
KD-416
販売名
なし
実施組織
ＫＭバイオロジクス株式会社
熊本県菊池市旭志川辺1314-1
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