企業治験
活動性甲状腺眼症の患者に対する新薬K1-70の効果を調べる多施設共同試験（第II相）
目的
日本人の活動性甲状腺眼症患者を対象に、新しい治療薬K1-70の効果を評価するための第II相の治験が行われます。治験は複数の施設で行われ、プラセボ（偽薬）と比較して効果を調べます。
対象疾患
活動性甲状腺眼症
甲状腺眼症
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
75歳以下
選択基準
18歳以上75歳未満の方
治験の目的と手順を理解し、参加する意思を示した同意書を署名している方
ベースライン前12ヵ月以内に活動性甲状腺眼症の症状が現れた方
スクリーニング時及びベースライン時点で、活動性甲状腺眼症を伴うバセドウ病と診断され、試験眼が特定の条件を満たす方
試験眼が18 mm以上、または左右差3 mm以上の眼球突出を呈する方
特定の中等症から重症の眼症の基準に記載のある、眼瞼後退、軟部組織所見、複視の症状がある方
同意取得前に少なくとも6週間、抗甲状腺薬を一定の用量で投薬されている方、または特定の条件下で抗甲状腺薬による治療を受けていない方
除外基準
甲状腺視神経症及び／または角膜の潰瘍、穿孔、壊死を呈し、早急な治療介入が必要な最重症の眼症の方
スクリーニングからベースラインまでの間に試験眼のCASが2点以上低下した方
スクリーニングからベースラインまでの間に試験眼の眼球突出度が2 mm以上減少した方
甲状腺眼症に対する眼窩放射線照射歴または手術歴がある方
同意取得前3週間以内に甲状腺眼症またはその他の病態の治療を目的として全身性ステロイド薬（静注、経口）、眼窩内ステロイド注射または点眼ステロイド薬を使用した方。ただし、治験期間中に上述のステロイド薬を開始してはならない。しかし、眼窩周囲を除く局所投与及び反応処置の目的でのステロイド薬使用は除外する
甲状腺視神経症及び／または角膜の潰瘍、穿孔、壊死を呈し、早急な治療介入が必要な最重症の眼症の方
スクリーニングからベースラインまでの間に試験眼のCASが2点以上低下した方
スクリーニングからベースラインまでの間に試験眼の眼球突出度が2 mm以上減少した方
甲状腺眼症に対する眼窩放射線照射歴または手術歴がある方
同意取得前3週間以内に甲状腺眼症またはその他の病態の治療を目的として全身性ステロイド薬（静注、経口）、眼窩内ステロイド注射または点眼ステロイド薬を使用した方。ただし、治験期間中に上述のステロイド薬を開始してはならない。しかし、眼窩周囲を除く局所投与及び反応処置の目的でのステロイド薬使用は除外する
治験内容
この治験は、活動性甲状腺眼症という病気に対する新しい治療法を調査する研究です。治験のフェーズはフェーズ2で、対象となる患者さんの眼球の突出度が改善するかどうかを調べます。具体的には、24週目までの期間で、眼球の突出度がベースラインから2 mm以上減少し、同時にもう一方の眼の突出度が悪化しない患者さんの割合を調べます。つまり、治療が効果的であるかどうかを評価するための方法です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
24週目の眼球突出改善率*
*眼球突出改善率：試験眼の眼球突出度がベースラインから2 mm以上減少し、僚眼の眼球突出度に悪化（2 mm以上の増加）が認められない患者の割合（%）
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
治験成分記号：K1-70-IV
販売名
（未定）
実施組織
日本スミス薬品株式会社
東京都文京区小石川2-7-3
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