企業治験

活動性甲状腺眼症の日本人患者を対象にK1-70を調べる治験

治験詳細画面

目的


活動性甲状腺眼症を伴うバセドウ病の患者さんに、K1-70を6週間ごとに1回、24週間投与します。効果や治療の受け入れやすさ、安全性、生活の質を、プラセボ(有効成分を含まない薬)と比べて調べます。

対象疾患


活動性甲状腺眼症
甲状腺眼症

参加条件


募集終了

男性・女性

18歳以上

75歳以下

選択基準

同意文書に署名する時点で、18歳以上75歳未満の方
治験の目的や手順を理解し、参加する意思を同意文書に記載して署名する方
ベースライン前12ヵ月以内に、活動性甲状腺眼症の自覚症状が始まった方
スクリーニング時とベースライン時に、活動性甲状腺眼症を伴うバセドウ病と診断され、試験眼に次のいずれかが認められる方:日本甲状腺学会・日本内分泌学会の2023年(第3次案)の基準に従ったMRIで、眼を動かす筋肉の炎症による腫れが認められる、またはCASが3以上
中等症から重症の甲状腺眼症があり、ベースライン時の試験眼の眼球突出度が次のいずれかに該当する方:18 mm以上、活動性甲状腺眼症の発症前より3 mm以上増加、または左右の眼の差が3 mm以上
日本甲状腺学会・日本内分泌学会の2023年(第3次案)の中等症から重症の眼症の基準に記載された、まぶたの後退、眼の周囲の軟部組織の変化、複視のいずれかが試験眼に認められる方
スクリーニング時に、バセドウ病の状態がコントロールされ甲状腺の働きが正常な方、軽度の甲状腺機能低下がある方、または甲状腺機能亢進がある方で、治験期間中を通して甲状腺の働きを維持するよう最大限努力できる方

除外基準

甲状腺視神経症(DON)、角膜の潰瘍・穿孔・壊死のいずれかがあり、早急な治療が必要な、失明の危険性がある最重症の眼症の方
スクリーニングからベースラインまでの間に、試験眼のCASが2点以上低下した方
スクリーニングからベースラインまでの間に、試験眼の眼球突出度が2 mm以上減少した方
甲状腺眼症に対する眼窩への放射線照射または手術を受けたことがある方
同意取得前3週間以内に、甲状腺眼症またはその他の病気の治療を目的として、全身性ステロイド薬(静脈注射または飲み薬)、眼窩内ステロイド注射、点眼ステロイド薬のいずれかを使用した方。また、治験期間中にこれらのステロイド薬を開始する方。ただし、眼窩周囲以外への局所投与(例:外用ステロイド薬、関節内ステロイド注射、吸入ステロイド薬)や、注入に伴う反応の処置を目的としたステロイド薬の使用は可能です
治験薬投与開始前12ヵ月以内にリツキシマブ(リツキサン®)、6ヵ月以内にトシリズマブ(アクテムラ®)、4ヵ月以内にテプロツムマブ(テッペーザ®)のいずれかを投与された方、または3ヵ月以内にその他の非ステロイド性免疫抑制剤を投与された方
治験薬投与開始前3ヵ月以内に、眼の周囲にボツリヌス毒素による治療を受けた方
現在または過去に肝臓の病気がある方、または肝臓・胆管の異常があると診断されている方。ただし、ギルバート症候群、症状のない胆石、軽度または治療により安定している肝臓の病気は除きます
治験薬投与開始前8週間以内に甲状腺の手術を受けた方、または治験薬投与開始前6ヶ月以内に131Iの内用療法を受けた方

治験内容


【どんな研究か】 治療を行い、その効果などを調べる介入研究です。フェーズ2は、薬の効果や安全性を調べる段階です。 【対象の病気】 活動性甲状腺眼症 【主に調べること】 24週目に、試験眼の眼球突出度が開始時より2 mm以上減り、もう一方の眼の眼球突出度が2 mm以上悪化していない患者さんの割合を調べます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

治験成分記号:K1-70-IV

販売名

(未定)

実施組織


日本スミス薬品株式会社

東京都文京区小石川2-7-3

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