企業治験
早産児の慢性肺疾患治療薬OHB-607の効果と安全性に関する研究
目的
早産児の慢性肺疾患（CLD）の主な原因である気管支肺異形成症の治療効果を評価するために、新しい治療法OHB-607の効果と安全性を確認するための臨床試験が行われます。この試験は、既存の治療法と比較してOHB-607の有用性を調査するために、複数の施設で行われ、対照群を含む2つのグループに分けられます。
対象疾患
未熟児網膜症
慢性肺疾患
早産児
肺疾患
参加条件
募集中
男性・女性
5.366666666666666ヶ月以上
6.533333333333333ヶ月以下
選択基準
方々は本治験の全ての手順に先立って、親御さんが同意書に署名をしていただく必要があります。
方々のお母さんは、治験に関する情報提供の前に同意書に署名をしていただく必要があります。
方々は在胎期間が23週0日から27週6日である必要があります。
除外基準
視認で判別可能な重大な先天性奇形が発見された方。
染色体異常、遺伝性の疾患や症候群の診断がされている、またはその疑いがあると治験担当医師によって判断された方。
低血糖（45 mg/dL未満または2.5 mmol/L未満）が持続している方（重度の先天性のグルコース代謝異常を除外するため）。
CUS及び治験担当医師の判断により、臨床的に明らかな神経疾患と診断された方（出血が上衣下組織に限局している場合は除く）。
何らかのリスクがある、治験実施計画書を遵守できない、または結果の解釈を妨げる可能性がある状態にあると治験担当医師によって判断された方。
視認で判別可能な重大な先天性奇形が発見された方。
染色体異常、遺伝性の疾患や症候群の診断がされている、またはその疑いがあると治験担当医師によって判断された方。
低血糖（45 mg/dL未満または2.5 mmol/L未満）が持続している方（重度の先天性のグルコース代謝異常を除外するため）。
CUS及び治験担当医師の判断により、臨床的に明らかな神経疾患と診断された方（出血が上衣下組織に限局している場合は除く）。
何らかのリスクがある、治験実施計画書を遵守できない、または結果の解釈を妨げる可能性がある状態にあると治験担当医師によって判断された方。
治験内容
この治験は、介入研究のフェーズ2で行われています。対象疾患は気管支肺異形成症、早産児の慢性肺疾患、脳室内出血、未熟児網膜症です。治験の主な目的は、既存治療と比較して、最終月経後週齢36週時点での重度の気管支肺異形成症（BPD）の発現頻度や死亡率を評価することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
既存治療群と比較した、最終月経後週齢（PMA）36週（±3日）時点の重度の気管支肺異形成症（BPD）又は最終月経後週齢36週時点以前の死亡（いずれか早い方）の発現頻度
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
OHB-607
販売名
未定
実施組織
株式会社新日本科学PPD
大阪府大阪市北区中之島3-3-23
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