企業治験
早期アルツハイマー病患者を対象にした新薬の安全性と効果を評価する試験
目的
この治験の目的は、早期アルツハイマー病患者に対して新しい薬物を評価することです。具体的には、レカネマブという薬物を他の薬と併用した際の安全性や効果を調査します。治験は臨床第2相で行われ、プラセボ（偽薬）と比較して効果を評価します。
対象疾患
早期AD
参加条件
募集前
男性・女性
50歳以上
80歳以下
選択基準
特定のスタディパートナーをお持ちの方
治験に対する文書での同意が可能で、治験の実施計画を全て遵守する意思及び能力がある方
MCI due to AD又は軽度AD-Dの方
スクリーニング時及びベースライン時のMMSEスコアが22～30の方
CSF採取に伴う腰椎穿刺が施行可能で、抗凝固療法を受けていない方
除外基準
AD以外の要因による認知機能障害の状態にある方
治験実施に支障をきたすおそれがある精神疾患または精神症状がある方
MRI検査が禁忌である方、またはスクリーニング時の脳MRI検査でAD以外の認知症を示唆する臨床的に問題となる病巣、臨床的に問題となる所見が認められる方
スクリーニング時の心電図検査において、臨床的に重要な異常が認められる方
十分にコントロールされていない出血性疾病を有する方
スクリーニング時の臨床検査において、甲状腺刺激ホルモンが基準値を超える方、血清中ビタミンB12濃度が異常低値の方
被験者の安全性に影響を与える、または治験の評価を妨げる可能性があると治験責任医師または治験分担医師が判断した、臨床的に重要な疾病を有する方
十分にコントロールされていない免疫疾患を有する方
安全に治験を完了する能力を損なう病歴または病状を有すると治験責任医師または治験分担医師が判断した方
AD以外の要因による認知機能障害の状態にある方
治験実施に支障をきたすおそれがある精神疾患または精神症状がある方
MRI検査が禁忌である方、またはスクリーニング時の脳MRI検査でAD以外の認知症を示唆する臨床的に問題となる病巣、臨床的に問題となる所見が認められる方
スクリーニング時の心電図検査において、臨床的に重要な異常が認められる方
十分にコントロールされていない出血性疾病を有する方
スクリーニング時の臨床検査において、甲状腺刺激ホルモンが基準値を超える方、血清中ビタミンB12濃度が異常低値の方
被験者の安全性に影響を与える、または治験の評価を妨げる可能性があると治験責任医師または治験分担医師が判断した、臨床的に重要な疾病を有する方
十分にコントロールされていない免疫疾患を有する方
安全に治験を完了する能力を損なう病歴または病状を有すると治験責任医師または治験分担医師が判断した方
治験内容
この治験は、早期のアルツハイマー病を対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2の段階に進んでいます。治験の主な目的は、CSF（脳脊髄液）中のMTBR-tau243という物質の量が、治療を開始してから6ヵ月後にどの程度変化するかを評価することです。つまり、新しい治療法が早期のアルツハイマー病にどのような効果をもたらすかを調べる研究です。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
E2814
販売名
なし
実施組織
エーザイ株式会社
東京都文京区小石川４－６－１０
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