治験の目的は、重症難治性ざ瘡に対するIsotretinoinの効果を調査するために、ランダム化された臨床試験を行うことです。この試験はプラセボ(偽薬)と比較し、二重盲検法で行われ、複数の施設で行われる第3相臨床試験です。
男性・女性
12歳以上
49歳以下
この治験は、重症難治性ざ瘡という皮膚の病気に対する新しい治療法を調査する研究です。治験はフェーズ3で行われており、20週後に炎症を伴う結節や嚢腫の数がベースラインから90%以上減少した被験者の割合を評価します。また、他にも炎症を伴う結節や嚢腫の減少率や数、皮疹の改善率、生活の質に関するスコアの減少率なども評価されます。治験の目的は、新しい治療法がどれだけ効果的かを調査することです。
介入研究
20週後における炎症を伴う結節/嚢腫数がベースラインから90%以上減少した被験者の割合
1. 炎症を伴う結節/嚢腫数の減少率、減少数
2. 炎症を伴う結節/嚢腫数がベースラインから一定以上減少した被験者割合
3. IGA改善(IGAスコアが0又は1)達成率
4. 炎症性皮疹数の減少率、減少数
5. DLQI/CDLQIスコア減少率
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
Isotretinoin
なし
サンファーマ株式会社
東京都港区芝公園一丁目7番6号
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