企業治験

重度のにきび治療薬Isotretinoinの効果を調査する臨床試験

治験詳細画面

目的


治験の目的は、重症難治性ざ瘡に対するIsotretinoinの効果を調査するために、ランダム化された臨床試験を行うことです。この試験はプラセボ(偽薬)と比較し、二重盲検法で行われ、複数の施設で行われる第3相臨床試験です。

対象疾患


重症難治性ざ瘡

参加条件


募集前

男性・女性

12歳以上

49歳以下

選択基準

12歳以上、49歳以下の方
過去ににきびの治療を行ったが、効果が認められなかった方
炎症を伴う結節/嚢腫が10個以上の方
IGAスコアが4(重症)以上の方

除外基準

重篤な心臓、肝臓、腎臓、肺、血液の疾患等を持っている方
他の治験や研究に参加している方、または最近参加した方
精神障害の既往歴または合併症がある方
重度の眼障害の既往歴または合併症がある方
重度の筋骨格系または結合組織障害を有する方
治験担当医師が治験対象として不適切と判断した方
重篤な心臓、肝臓、腎臓、肺、血液の疾患等を持っている方
他の治験や研究に参加している方、または最近参加した方
精神障害の既往歴または合併症がある方
重度の眼障害の既往歴または合併症がある方
重度の筋骨格系または結合組織障害を有する方
治験担当医師が治験対象として不適切と判断した方

治験内容


この治験は、重症難治性ざ瘡という皮膚の病気に対する新しい治療法を調査する研究です。治験はフェーズ3で行われており、20週後に炎症を伴う結節や嚢腫の数がベースラインから90%以上減少した被験者の割合を評価します。また、他にも炎症を伴う結節や嚢腫の減少率や数、皮疹の改善率、生活の質に関するスコアの減少率なども評価されます。治験の目的は、新しい治療法がどれだけ効果的かを調査することです。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Isotretinoin

販売名

なし

実施組織


サンファーマ株式会社

東京都港区芝公園一丁目7番6号

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