企業治験

左側結腸・直腸癌患者に対する治療法の比較研究

治験詳細画面

目的


左側結腸・直腸癌の治療法を比較するために、KRAS/NRAS及びBRAF遺伝子が野生型の患者を対象にした治験を行います。治験では、アミバンタマブとmFOLFOX6またはFOLFIRIの併用と、セツキシマブとmFOLFOX6またはFOLFIRIの併用を比較します。

対象疾患


大腸腫瘍
腫瘍

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

新鮮腫瘍組織検体の提出に同意できる方。
測定可能な病変を有する方。
組織学的又は細胞学的に,左側結腸・直腸癌が確認され、切除不能又は転移性の病変を有している方。
医療機関での検査でKRAS, NRAS及びBRAF遺伝子が野生型の腫瘍と診断されている方。
RECIST v1.1 に従い測定可能病変を有する方。
ECOG PS が 0 又は 1 である方。

除外基準

間質性肺疾患(ILD)/肺臓炎/肺線維症の既往歴がある、現在罹患している、またはスクリーニング時の画像検査での疑いを否定できない方。
アミバンタマブ又はセツキシマブ、mFOLFOX6 の成分、FOLFIRI の成分のいずれかの添加物に対してアレルギー若しくは過敏症を呈する、又は忍容性がないことが確認されている方。
ミスマッチ修復欠損(dMMR)/MSI-Hであることが判明しており、HER2陽性/増幅腫瘍が確認されている方。
EGFR 又は MET を標的とする薬剤の投与歴がある方。
間質性肺疾患(ILD)/肺臓炎/肺線維症の既往歴がある、現在罹患している、またはスクリーニング時の画像検査での疑いを否定できない方。
アミバンタマブ又はセツキシマブ、mFOLFOX6 の成分、FOLFIRI の成分のいずれかの添加物に対してアレルギー若しくは過敏症を呈する、又は忍容性がないことが確認されている方。
ミスマッチ修復欠損(dMMR)/MSI-Hであることが判明しており、HER2陽性/増幅腫瘍が確認されている方。
EGFR 又は MET を標的とする薬剤の投与歴がある方。

治験内容


この治験は、大腸腫瘍を対象としたフェーズ3の介入研究です。主な評価方法は、無増悪生存期間(PFS)を盲検独立中央判定(BICR)によって評価します。PFSは、疾患の進行や死亡までの期間を測定します。さらに、全生存期間(OS)や客観的奏効率(ORR)なども評価されます。治験責任医師による評価や後続の全身抗がん治療後の無増悪生存期間(PFS2)なども調査されます。また、患者の生活の質や副作用の負担も評価されます。治験の結果は、患者の治療法や生活の質の向上に役立つ情報を提供することが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

アミバンタマブ、セツキシマブ、5-フルオロウラシル、ロイコボリンカルシウム/ levoleucovorin、オキサリプラチン、イリノテカン塩酸塩

販売名

なし、Erbitux/EU、5-FU注250mg、5-FU注1000mg、アイソボリン点滴静注用25mg、アイソボリン点滴静注用100mg、エルプラット点滴静注液50mg、エルプラット点滴静注液100mg、エルプラット点滴静注液200mg、トポテシン点滴静注40mg、トポテシン点滴静注100mg

実施組織


ヤンセンファーマ株式会社

東京都千代田区西神田3-5-2

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