企業治験
慢性移植片対宿主病患者の治療における新薬Axatilimabとステロイドの効果を調査する試験
目的
慢性移植片対宿主病患者の治療において、新しい薬Axatilimabと副腎皮質ステロイドを併用する治療法の効果を確認するための第3相の臨床試験を行います。この試験は無作為化や二重盲検、プラセボ対照が行われます。
対象疾患
参加条件
男性・女性
12歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、慢性移植片対宿主病という疾患を対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。治験の主な目的は、無イベント生存期間（EFS）を評価することです。これは、無作為化日から初回のEFSイベントが起こるまでの期間を測定するもので、評価期間は最長3年です。 また、第二の結果評価方法として、投与後6ヵ月時点での奏効（OR）や患者の状態改善の割合などが評価されます。さらに、治験薬の投与後に起こる有害事象や血液中の特定の細胞数の変化なども調査されます。評価期間は最長3年30日までとなっています。治験の結果は、患者の病状や治療効果について理解するために役立ちます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
無イベント生存期間（EFS）
無作為化日から初回EFSイベント日までの期間と定義する
［評価期間:最長3年］
第二結果評価方法
1. 投与6ヵ月時点の奏効（OR）
［評価期間：6ヵ月］
2. 無イベント生存期間 2
［評価期間：最長3年］
3. mLSSの合計スコアが7点以上改善した患者の割合
［評価期間:最長3年］
4. 奏効
［評価期間:12ヵ月］
5. 奏効期間（奏効例のみ）
［評価期間:最長3年］
6. 最良総合効果（BOR）
［評価期間:最長3年］
7. 全生存期間（OS）
［評価期間:最長3年］
8. 非再発死亡期間（NRM）
［評価期間:最長3年］
9. 治療奏効維持生存期間（FFS）
［評価期間:最長3年］
10. 血液疾患の再発
［評価期間:最長3年］
11. 原疾患である血液疾患の再発までの期間
［評価期間:最長3年］
12. 副腎皮質ステロイド1日用量の減少率
［評価期間:6ヵ月］
13. 全ての副腎皮質ステロイドを漸減した患者の割合
［評価期間:6ヵ月］
14. 治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE）が認められた被験者数
［評価期間:最長3年30日］
15. 循環血中の単球数及び表現型（CD14/16）のベースラインからの変化量
［評価期間:最長3年30日］
16. 骨型アルカリホスファターゼ（BAP）及びC末端テロペプチド（CTX）を含む骨吸収及び骨形成の可溶性マーカーのベースラインからの変化量
［評価期間:最長3年30日］
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Axatilimab
販売名
なし
実施組織
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷
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