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企業治験

再発や難治性の急性骨髄性白血病やB細胞性急性リンパ芽球性白血病、高リスク骨髄異形成症候群、又は芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍を持つ成人や子供を対象とした、SAR443579の静脈内投与に関する試験

治験詳細画面

目的

SAR443579という新しい薬を再発や難治性の急性骨髄性白血病やその他の病気を持つ成人や子供の患者に投与する試験を行うことで、薬の安全性や有効性を調査する目的があります。

対象疾患

芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍
急性リンパ性白血病
骨髄異形成症候群
急性骨髄性白血病
白血病
腫瘍

参加条件

募集前

男性・女性

1歳以上

上限なし

選択基準

方または法定後見人が同意説明文書に署名済みであること。
体重が10 kg以上であること。
日本人方の場合、署名時に18歳以上であること。
18歳以上の成人方および1歳（フランスでは2歳）以上18歳未満の小児方が対象。
成人および小児方で以下の条件を満たす必要がある：2022年のWHO分類に基づいて急性骨髄性白血病（AML）の診断を受けていること。
成人群においては以下の条件を満たす骨髄異形成症候群（MDS）の診断を受けていること：IPSS-Rに基づく中等度または高リスク、CD123+を発現していること。
小児群においては髄外病変がないCD123陽性B-ALLの診断を受けており、既知の有効な治療がないこと。
小児群及び用量漸増パートにおいては、BPDCNの診断を受け、再発または難治性の疾患で、既知の有効な治療がないこと。

除外基準

パフォーマンスステータスがECOGスケールで3以上の18歳以上の方、またはカルノフスキースケールが50%未満の16～17歳、ランスキースケールが50%未満の16歳未満の方。
全身性免疫抑制剤による治療を必要とする重大な自己免疫性疾患の合併または既往がある方。
活動性の中枢神経系白血病のエビデンスを有する方。
AIDS、HIV疾患、活動性のB型またはC型肝炎感染、SARS-CoV-2感染を有する方。
抗CD123標的薬による治療歴を有する方（小児群のBPDCN患者を除く）。
3ヶ月以上の再発を伴う過去の造血幹細胞移植（HSCT）または2ヶ月以上の再発を伴うB-ALLでのCAR-T療法歴がある方。
初回投与時に10mg/日を超えるコルチコステロイドを投与されている方。
AML、BPDCN、またはHR-MDSを持つ方で、CAR-TやCAR-NKなどの細胞療法による治療歴がある方。
実質臓器移植の既往歴がある方。
平均補正QT間隔（QTc）が470msを超える方。
遺伝性骨髄不全症候群を有する小児群の方。
成人群の拡大／最適化パートでMDSを含む既存の骨髄増殖性新生物（MPN）、慢性骨髄単球性白血病（CMML）、非定型慢性骨髄性白血病（aCML）、分類不能のMDS/MPN及び治療関連MDS（t-MDS）から進展するMDSを有する方。
急性前骨髄球性白血病（APL）または若年性骨髄単球性白血病（JMML）の診断を受けている方。
パフォーマンスステータスがECOGスケールで3以上の18歳以上の方、またはカルノフスキースケールが50%未満の16～17歳、ランスキースケールが50%未満の16歳未満の方。
全身性免疫抑制剤による治療を必要とする重大な自己免疫性疾患の合併または既往がある方。
活動性の中枢神経系白血病のエビデンスを有する方。
AIDS、HIV疾患、活動性のB型またはC型肝炎感染、SARS-CoV-2感染を有する方。
抗CD123標的薬による治療歴を有する方（小児群のBPDCN患者を除く）。
3ヶ月以上の再発を伴う過去の造血幹細胞移植（HSCT）または2ヶ月以上の再発を伴うB-ALLでのCAR-T療法歴がある方。
初回投与時に10mg/日を超えるコルチコステロイドを投与されている方。
AML、BPDCN、またはHR-MDSを持つ方で、CAR-TやCAR-NKなどの細胞療法による治療歴がある方。
実質臓器移植の既往歴がある方。
平均補正QT間隔（QTc）が470msを超える方。
遺伝性骨髄不全症候群を有する小児群の方。
成人群の拡大／最適化パートでMDSを含む既存の骨髄増殖性新生物（MPN）、慢性骨髄単球性白血病（CMML）、非定型慢性骨髄性白血病（aCML）、分類不能のMDS/MPN及び治療関連MDS（t-MDS）から進展するMDSを有する方。
急性前骨髄球性白血病（APL）または若年性骨髄単球性白血病（JMML）の診断を受けている方。

治験内容

この治験は、急性リンパ性白血病や難治性急性骨髄性白血病などの疾患を対象として行われています。治験の目的は、新しい治療法の効果や安全性を調べることです。 治験はフェーズ1で行われており、主な評価方法としては、投与量の増加に伴う有害事象の発現や治療効果の評価が含まれています。また、日本人被験者における有害事象の割合や特定の疾患に対する治療効果も評価されます。 さらに、治験の結果として、推奨投与量や有害事象の発現割合、臨床反応の評価などが報告される予定です。治験の期間は最長で30か月までとなっています。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者の治療に役立つ情報となることが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

SAR443579

販売名

なし

実施組織

サノフィ株式会社

東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー

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