企業治験
成人のかゆみを伴う慢性単純性苔癬（LSC）治療におけるデュピルマブの効果と安全性に関する研究
目的
慢性単純性苔癬（LSC）のそう痒治療において、デュピルマブの効果と安全性を調査するための第III相の治験が行われています。治験は成人を対象にランダム化され、プラセボと比較して効果を評価します。
対象疾患
参加条件
参加条件： - 年齢が18歳以上であること - 男性または女性であること - 治験責任医師による評価で、中等症から重症の皮膚疾患を持っていること - 過去6か月間に皮膚疾患の治療が効果がなかったこと - 適切な避妊対策をしていること 除外基準： - 特定の皮膚疾患を持っていること - 他の重度の合併症や精神疾患を持っていること - 治験薬の評価に影響を及ぼす可能性がある状態を持っていること - 治験実施計画書に規定された期間内に他の治療を受ける予定があること
治験内容
この治験は、慢性単純性苔癬という皮膚疾患を対象として行われています。治験の目的は、新しい治療法が痒みや睡眠障害などの症状を改善するかどうかを調べることです。 治験はフェーズ3の介入研究で、被験者の痒みや睡眠障害などの症状を評価するために、特定の評価方法が使用されます。例えば、被験者の痒みの程度を毎日評価し、24週間の間にその改善が見られるかどうかを調べます。また、治験薬の副作用や抗薬物抗体の発現率も調査されます。 治験の結果は、新しい治療法が患者の生活の質を改善するかどうかを示すことが期待されています。治験の安全性や有効性を確認するために、厳密な評価が行われます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. ベースラインからWeek 24までの毎日のWI-NRSの週平均値が4以上改善（減少）した被験者の割合
［評価期間：Week 24］
WI-NRSは、0（「痒みなし」）から10（「想像できる最もひどい痒み」）までの尺度で評価する単一項目で構成される患者報告アウトカム（PRO）である。
第二結果評価方法
1. ベースラインからWeek 24までの毎日のWI-NRSの週平均値の変化量
［評価期間：ベースラインからWeek 24］
WI-NRSは、0（「痒みなし」）から10（「想像できる最もひどい痒み」）までの尺度で評価する単一項目で構成されるPROである。
2. ベースラインからWeek 24までの毎日のそう痒に関連する睡眠障害数値評価尺度（NRS）の週平均の変化量
［評価期間：ベースラインからWeek 24］
そう痒に関連する睡眠障害NRSは、過去24時間の痒みに関連する睡眠障害の程度を、0（「痒みに関連する睡眠不足はない」）から10（「痒みのせいで全く眠れない」）までで報告する単一項目のPROである。
3. ベースラインからWeek 24までの痒みに伴う生活の質（痒みQoL）調査スコアの変化量
［評価期間：ベースラインからWeek 24］
痒みQoLは、16歳以上の患者の皮膚疾患特有の生活の質（QoL）を測定するそう痒に特化したQoL評価ツールである。全体スコアは1から5までである。スコアが高いほど健康関連QoLへの悪影響が大きくなる。
4. ベースラインからWeek 24までの皮膚疾患に特異的なQOL指標（DLQI）総スコアの変化量
［評価期間：ベースラインからWeek 24］
DLQIは、成人患者における皮膚疾患に特化したQoL測定のためのバリデートされた10項目の質問票である。総合得点は0～30点で、点数が高いほど健康関連QoLが不良であることを示す。
5. ベースラインからWeek 12までの毎日のWI-NRSの週平均値が4以上改善（減少）した被験者の割合
［評価期間：Week 12］
WI-NRSは、0（「痒みなし」）から10（「想像できる最もひどい痒み」）までの尺度で評価する単一項目で構成されるPROである。
6. 治験薬投与下で発現したデュピルマブに対する抗薬物抗体（ADA）の発現率
［評価期間：ベースラインからWeek 36］
7. 治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）又は重篤な有害事象（SAE）を発現した被験者の割合
［評価期間：ベースラインからWeek 36］
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
デュピルマブ（遺伝子組み換え）、プラセボ
販売名
なし、なし
実施組織
サノフィ株式会社
東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー
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