企業治験
社交不安症患者を対象とした薬の効果と安全性を調査する治験
目的
社交不安症患者を対象に、新しい薬「ONO-1110」の効果と安全性を調査するための試験を行います。治験では、プラセボ（偽薬）と比較して効果を調べ、患者の症状改善や副作用の有無を確認します。
対象疾患
社交不安症
参加条件
募集前
男性・女性
18歳以上
65歳以下
選択基準
日本人の方（性別不問）
治験の内容を理解し、その内容を遵守する能力があると治験責任（分担）医師によって判断された方
外来通院をしている方
M.I.N.I.を用いて面接し、DSM-5-TRに基づく主診断が社交不安症である方
LSAS-J 合計スコアが70点以上、CGI-S スコアが4点以上である方
除外基準
精神疾患または神経疾患の併存または既往について、次のいずれかに該当する方：
・DSM-5-TRで定義される社交不安症以外の精神疾患を併存している方（M.I.N.I.を用いて評価する）
・DSM-5-TRで定義される統合失調症、または他の精神症の併存または既往を有する方
・DSM-5-TRで定義される神経発達症、神経認知障害、パーソナリティ症（回避性パーソナリティ症を除く）を有する方
MADRS 合計スコアが15点以上である方
社交不安症に対し、2剤以上の異なるSSRIをそれぞれ十分量で10週以上投与しているにもかかわらず、いずれも効果がみられない状態と治験責任（分担）医師に判断されている方
精神疾患または神経疾患の併存または既往について、次のいずれかに該当する方：
・DSM-5-TRで定義される社交不安症以外の精神疾患を併存している方（M.I.N.I.を用いて評価する）
・DSM-5-TRで定義される統合失調症、または他の精神症の併存または既往を有する方
・DSM-5-TRで定義される神経発達症、神経認知障害、パーソナリティ症（回避性パーソナリティ症を除く）を有する方
MADRS 合計スコアが15点以上である方
社交不安症に対し、2剤以上の異なるSSRIをそれぞれ十分量で10週以上投与しているにもかかわらず、いずれも効果がみられない状態と治験責任（分担）医師に判断されている方
治験内容
この治験は、社交不安症という疾患に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験は介入研究と呼ばれ、フェーズ2という段階に進んでいます。治験の主な目的は、LSAS-Jというスコアを使って、治療効果を評価することです。また、治験では治療の有効性だけでなく、安全性も評価されます。安全性の評価には、有害事象の監視や体重、バイタルサイン、心電図、臨床検査、C-SSRSなどが含まれます。また、薬物の体内動態も調査されます。治験は患者の安全を最優先に行われ、新しい治療法の有効性と安全性を確認するための重要な研究です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性:
LSAS-J 合計スコアのベースラインからの変化量
第二結果評価方法
有効性
安全性:
有害事象、体重、バイタルサイン、12 誘導心電図、臨床検査、C-SSRS
薬物動態
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ONO-1110
販売名
なし
実施組織
小野薬品工業株式会社
大阪府三島郡島本町桜井3-1-1
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