企業治験
B細胞性腫瘍患者向けの新薬BGB-16673の安全性と有効性試験
目的
B細胞性腫瘍患者を対象に、新しい薬BGB-16673の安全性と有効性を調査するための治験を行います。
対象疾患
MCL, CLL/SLL, MZL, WM, DLBCL, FL, RT
参加条件
募集前
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
ECOG パフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 の方
以下の疾患のうち1つの確定診断を受けている方: MZL, FL, R/R MCL, R/R CLL/SLL, WM, DLBCL患者, 二治療をこえるDLBCLに転化したRT
以前に共有結合型ブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害剤（BTKi）をいくつかの治療ラインで投与されたことがある方で、BTK 阻害剤による治療を 8 週間以上受けている必要があります（中止の理由が不耐性の場合を除く）。
用量設定パートおよび用量拡大パートについては、以前に共有結合型BTK阻害剤を単独療法または他の抗癌剤との併用療法として投与されたことのある方で、以下のいずれかの基準を満たす場合: 疾患進行のため以前のBTK阻害剤の投与を中止した、BTK阻害剤による治療完了後に疾患進行を経験した、または毒性または不耐性のためBTK阻害剤の投与を中止した。
放射線学的評価または血清 IgM レベルによって測定可能な疾患 (WM のみ) の方
試験の用量設定フェーズに登録する方は、診断と登録国に応じて、以前に BTKi による治療を受けている場合も、BTKi 療法が初めてである場合もあります。拡大コホート (フェーズ 2) に登録する MCL の方は、以前の治療ラインで BTKi による治療を受けていないことが必要です。CLL/SLL の方は、以前の治療ラインで BTKi による治療を受けていることに加えて、以前の治療ラインで Bcl-2 阻害剤も投与されていなくてはならない(フェーズ 2)。
除外基準
他の悪性腫瘍に対して全身治療を継続する必要がある方
中枢神経系疾患の治療を受けたか否かを問わず、B細胞性腫瘍による脳、脊髄、軟膜、及び脳脊髄液を含む中枢神経系病変（画像検査、細胞診、又は生検で記録されているもの）の現病歴又は既往歴がある方
既知の活動性形質細胞新生物、前リンパ性白血病、T細胞性リンパ腫（T細胞／組織球豊富型大細胞型B細胞リンパ腫を含む）、バーキットリンパ腫、エイズ関連B細胞性リンパ腫、キャッスルマン病、移植後リンパ増殖性障害、ヘアリー細胞白血病、GCB DLBCL、EBV+ DLBCL NOS、CNSの原発性DLBCL、原発性皮膚DLBCL（下肢型）、慢性炎症を伴うDLBCL、原発性縦隔（胸腺）大細胞型B細胞性リンパ腫、血管内大細胞型B細胞性リンパ腫、ALK陽性大細胞型B細胞性リンパ腫、原発性滲出液リンパ腫、高悪性度B細胞リンパ腫（MYC及びBCL2及び／又はBCL6の再構成を伴う）、高悪性度B細胞リンパ腫（非特定型）、DLBCLと古典的ホジキンリンパ腫の中間的特徴を有する分類不能なB細胞性リンパ腫、又は低悪性度リンパ腫から高悪性度リンパ腫への転換の既往歴又はその疑いの方（ただし、パート1a、1c、1f又は第II相のDLBCLへのリヒター形質転換患者及びパート1a、1c、1f又は第II相コホート6に適格でnon-GCB DLBCLに転換した濾胞性リンパ腫の既往歴を有する患者を除く）
他の悪性腫瘍に対して全身治療を継続する必要がある方
中枢神経系疾患の治療を受けたか否かを問わず、B細胞性腫瘍による脳、脊髄、軟膜、及び脳脊髄液を含む中枢神経系病変（画像検査、細胞診、又は生検で記録されているもの）の現病歴又は既往歴がある方
既知の活動性形質細胞新生物、前リンパ性白血病、T細胞性リンパ腫（T細胞／組織球豊富型大細胞型B細胞リンパ腫を含む）、バーキットリンパ腫、エイズ関連B細胞性リンパ腫、キャッスルマン病、移植後リンパ増殖性障害、ヘアリー細胞白血病、GCB DLBCL、EBV+ DLBCL NOS、CNSの原発性DLBCL、原発性皮膚DLBCL（下肢型）、慢性炎症を伴うDLBCL、原発性縦隔（胸腺）大細胞型B細胞性リンパ腫、血管内大細胞型B細胞性リンパ腫、ALK陽性大細胞型B細胞性リンパ腫、原発性滲出液リンパ腫、高悪性度B細胞リンパ腫（MYC及びBCL2及び／又はBCL6の再構成を伴う）、高悪性度B細胞リンパ腫（非特定型）、DLBCLと古典的ホジキンリンパ腫の中間的特徴を有する分類不能なB細胞性リンパ腫、又は低悪性度リンパ腫から高悪性度リンパ腫への転換の既往歴又はその疑いの方（ただし、パート1a、1c、1f又は第II相のDLBCLへのリヒター形質転換患者及びパート1a、1c、1f又は第II相コホート6に適格でnon-GCB DLBCLに転換した濾胞性リンパ腫の既往歴を有する患者を除く）
治験内容
この治験は、介入研究のフェーズ1で行われています。対象となる疾患はMCL、CLL/SLL、MZL、WM、DLBCL、FL、RTです。治験の主な目的は、BGB-16673という薬物の単剤投与による安全性と忍容性を評価することです。また、BGB-16673の最大耐量（MTD）や用量拡大のための推奨用量（RDFE）を定義することも目指しています。治験では、患者さんに薬物を投与してその効果や安全性を調べることが行われます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
BGB-16673単剤投与の安全性及び忍容性を評価する。
BGB-16673単剤投与の最大耐量（MTD）［又は最大投与量（MAD）］及び用量拡大のための推奨用量（RDFE）を定義する。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
なし
販売名
なし
実施組織
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。