企業治験
日本人健康成人を対象とした薬の安全性と効果の試験
目的
第I相試験は、日本人健康成人を対象に、IVA337という薬を経口で投与した際の安全性や効果を評価する試験です。
対象疾患
非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）
NASH
参加条件
募集中
男性
18歳以上
45歳以下
選択基準
18歳以上45歳以下の日本人健康男性であること。
体重と身長の比率（BMI）が18.5以上25.0未満であること。
書面による同意が得られ、その意思表示があること。
治験期間中及び治験薬の最終投与後90日間、精子を提供しないことに同意していること。
パートナーが妊娠可能である場合は、治験期間中及び治験薬の最終投与後90日間、効果の高い避妊法を実施することに同意していること。
治験前の病歴、身体所見、12誘導心電図、バイタルサイン、血清・尿生化学検査及び血液学検査により、健康であると判断された方。
除外基準
一定の疾患や身体障害を有し、治験結果の解釈を妨げる可能性がある方、治療薬が処方されている方。
過去2年以内に薬物依存の歴史がある方、治験開始時の乱用薬物検査又はアルコール検査が陽性の方。
特定の既往歴及び家族歴のある方。
スクリーニング時に特定の心電図異常が認められた方。
CRUへの入院の3ヵ月以内に他の臨床試験で治験薬を使用したことがある方、または他の臨床試験の観察中の方。
治験実施施設で提供される標準的な食事を摂取できない方。
スクリーニング時又は入院時に特定の臨床検査で異常値があった方。
特定の範囲外のバイタルサインを持つ方。
治験の組入れから除外するその他の理由がある方。
一定の疾患や身体障害を有し、治験結果の解釈を妨げる可能性がある方、治療薬が処方されている方。
過去2年以内に薬物依存の歴史がある方、治験開始時の乱用薬物検査又はアルコール検査が陽性の方。
特定の既往歴及び家族歴のある方。
スクリーニング時に特定の心電図異常が認められた方。
CRUへの入院の3ヵ月以内に他の臨床試験で治験薬を使用したことがある方、または他の臨床試験の観察中の方。
治験実施施設で提供される標準的な食事を摂取できない方。
スクリーニング時又は入院時に特定の臨床検査で異常値があった方。
特定の範囲外のバイタルサインを持つ方。
治験の組入れから除外するその他の理由がある方。
治験内容
この治験は、非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）という病気に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1という段階に進んでいます。治験の主な目的は、治療法の安全性を評価することで、有害事象の報告やバイタルサインの測定、心電図、身体検査、臨床検査などを行い、治療法の安全性を確認します。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
IVA337
販売名
なし
実施組織
ヘパリスファーマ株式会社
東京都中央区日本橋本町2丁目3番11号
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