企業治験
特発性過眠症患者における新薬TAK-360の効果を調査する試験
目的
この治験の目的は、特発性過眠症（IH）患者を対象に新しい薬TAK-360の安全性、忍容性、有効性を評価することです。治験は、適切な投与量を設定し、アダプティブ、無作為化、二重盲検、プラセボ対照で行われます。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
70歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、特発性過眠症という病気を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2と呼ばれる段階に進んでいます。 治験の主な目的は、治療を受ける間に発生した有害事象（TEAE）の数を評価することです。有害事象（AE）とは、治験薬を使用したことで起こる好ましくない医療上の出来事のことです。また、TEAEは治験薬の使用と時間的に関連がある、好ましくない症状や疾患を指します。 さらに、治験では被験者の日中の眠気を評価するために、エプワース眠気尺度（ESS）というスコアを使用します。ESSは日常生活の異なる状況で眠りに落ちる可能性を評価し、スコアが高いほど日中の眠気が強いことを示します。 また、治験ではIdiopathic hypersomnia severity scale（IHSS）という自己評価質問票も使用されます。IHSSは特発性過眠症の症状の重症度や影響を測定するために使用され、スコアが高いほど症状が重いことを示します。 この治験では、被験者の症状や治療の効果を評価するために、さまざまな評価方法が使用されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 治療下で発現した有害事象（TEAE）を1件以上発現した被験者の数
評価期間：8週目まで
有害事象（AE）とは、治験薬の使用と時間的に関連のある、被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとである。TEAEは治験薬の使用と時間的に関連のある、あらゆる好ましくない、意図しない徴候、症状又は疾患、若しくは治験薬の使用後に重症度又は頻度のいずれかが悪化した既存の事象と定義する。
第二結果評価方法
1. エプワース眠気尺度（ESS）の合計スコアのベースラインから4週目までの変化量
評価期間：ベースライン、4週目
ESSでは、各被験者に日常生活の8つの異なる状況を提示し、これらの状況で眠りに落ちる可能性がどの程度であったかを被験者に質問（0～3でスコア化）し、実際に全く同じ状況ではなかったとしても、うとうとしてしまう可能性がどの程度であったかを想像してもらう。スコアを合算して0～24の合計スコアを得る。スコアが高いほど主観的な日中の眠気が強いことを示し、スコアが10未満であれば基準値範囲内とみなす。
2. Idiopathic hypersomnia severity scale（IHSS）の合計スコアのベースラインから4週目までの変化量
評価期間：ベースライン、4週目
IHSSは14項目で構成される自己評価質問票であり、（「過去7日間」の想起期間における）3つの主要なIH症状の重症度、頻度及び機能的影響を測定する。IHSSには、夜間の睡眠時間及び質に関する2項目（1及び2）、夜間の睡眠後の睡眠慣性及び睡眠酩酊に関する3項目（3、4及び5）、日中の昼寝後の睡眠慣性及び睡眠酩酊に関する1項目（8）、並びに日中の症状（昼寝、日中の眠気）に関する3項目（6、7及び9）が含まれる。項目10～14では、過眠による日中の機能の変化を評価する。6つの項目を3段階のリッカート尺度で、8つの項目を4段階のリッカート尺度でそれぞれ評価する。リッカート尺度は、個別の記述に回答者がどの程度同意するか、又は同意しないかを表すために使用される段階尺度である。IHSS合計スコアは全項目のスコアを合計したものであり（範囲：0～50）、スコアが高いほど症状が重度であることを示す。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
TAK-360
販売名
なし
実施組織
武田薬品工業株式会社
大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号
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