企業治験
眉間のしわ治療薬の効果と安全性を評価する日本人成人対象の第3相試験
目的
日本人成人を対象とした眉間の表情皺（GL）の治療薬としてのMT10109L（NivobotulinumtoxinA）の効果と安全性を評価するための大規模な臨床試験を行います。
対象疾患
眉間の表情皺
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
65歳以下
選択基準
18歳以上65歳未満であり、成人と認識される方
男性または女性の方
治験に関連する説明文書にご署名いただける方
試験の指示に従い、必要な来院をすべて完了できる方
治験責任医師がMGLSを使用して中等度から重度のGLと判定された日本人の方
男性または女性が用いる避妊法が、臨床試験参加者の避妊法に関する実施国の規制要件に適合している方
該当する場合、関連する日本及び実施国のプライバシー要件に準拠して、文書を取得している方
除外基準
MT10109Lへの曝露によってリスクが増加する可能性のある医学的状態を有する者（重症筋無力症、イートン・ランバート症候群、筋委縮性側索硬化症など神経筋機能に支障をきたす恐れのある状態がある方）
試験中に何らかの理由で、いずれかの血清型のボツリヌス毒素投与が必要となると予想される方（本試験の治験薬を除く）
試験の要件に従う能力を損なう状態を有する方（試験のための来院完了や読み書き、理解の能力が含まれる）
試験に参加すると重大なリスクがある、試験結果の解釈を妨げる交絡因子がある、または試験参加に重大な支障となると治験責任医師が判断する状態または状況にある方
MT10109Lへの曝露によってリスクが増加する可能性のある医学的状態を有する者（重症筋無力症、イートン・ランバート症候群、筋委縮性側索硬化症など神経筋機能に支障をきたす恐れのある状態がある方）
試験中に何らかの理由で、いずれかの血清型のボツリヌス毒素投与が必要となると予想される方（本試験の治験薬を除く）
試験の要件に従う能力を損なう状態を有する方（試験のための来院完了や読み書き、理解の能力が含まれる）
試験に参加すると重大なリスクがある、試験結果の解釈を妨げる交絡因子がある、または試験参加に重大な支障となると治験責任医師が判断する状態または状況にある方
治験内容
この治験は、中等度から重度の眉間の表情皺を対象として行われています。治験は介入研究であり、フェーズ3の段階に進んでいます。主な評価方法は、治験責任医師による被験者の眉間の表情皺の評価です。評価は、Day 30、Day 60、Day 90の時点で行われ、眉間の表情皺が消失したり、最小または軽度と判定された被験者の割合が調査されます。治験の目的は、眉間の表情皺を改善する治療法の効果を調査することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Day 30時点のMGLSを使用した治験責任医師による最大緊張時のGLの評価が消失／最小又は軽度と判定された被験者の割合
第二結果評価方法
• 初回投与後のDay 60及びDay 90におけるMGLSを使用した治験責任医師による最大緊張時のGL評価が消失／最小又は軽度と判定された被験者の割合
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
MT10109L
販売名
なし
実施組織
Medytox Inc.
東京都中央区新川一丁目21番2号茅場町タワー
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