企業治験
筋肉内投与時の安全性と忍容性に関する第I相試験
目的
第I相試験は、FPP004Xという薬を筋肉内に投与した際の安全性、忍容性、免疫原性を評価する研究です。
対象疾患
参加条件
参加条件は以下の通りです。 - 対象年齢は18歳以上50歳未満の男性です。 - 健康な成人の場合（Part 1）：18歳から45歳未満の男性で、BMIが18.5 kg/m2以上25.0 kg/m2未満の方が対象です。 - 季節性アレルギー性鼻炎患者の場合（Part 2）：18歳から50歳未満の男性で、BMIが17.6 kg/m2以上26.5 kg/m2未満の方が対象です。 また、以下の条件に該当する方は除外されます。 - 過去1年以内に未承認のワクチン臨床試験に参加したことがある方 - 免疫不全や自己免疫疾患の診断がある方 - アレルギー性疾患（アトピー性皮膚炎、気管支喘息など）の診断がある方、またはその既往歴がある方 - 治験薬の成分に過敏症の既往がある方 - 治験責任医師が不適格と判断した方 以上が参加条件と除外基準になります。
治験内容
この治験は、介入研究のフェーズ1で行われています。対象となるのは健康な成人と季節性アレルギー性鼻炎患者です。治験の主な目的は、治薬の安全性、忍容性、免疫原性を評価することです。また、薬物の体内動態も評価されます。治験に参加することで、新しい治薬の効果や安全性についての情報が得られる可能性があります。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
FPP004X
販売名
なし
実施組織
株式会社ファンペップ
大阪府大阪府吹田市山田丘２－１大阪大学 産学共創Ａ棟 A509号室
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