企業治験
前立腺肥大症患者に対する新薬AKP-009の効果と安全性を調査する研究
目的
治験の目的は、前立腺肥大症患者に対して新しい薬AKP-009を24週間投与した際の効果と安全性を調査するための試験を行うことです。治験は第II相で、ランダム化され、多施設で行われ、二重盲検の方法で行われ、プラセボと比較して効果を調査します。
対象疾患
前立腺肥大症
参加条件
募集中
男性
50歳以上
上限なし
選択基準
本治験の内容が理解でき、自由意思による治験参加の同意が文書で取得可能な方
同意取得時の年齢が50歳以上の日本人男性の方
BPHと診断された方
α1受容体遮断薬について、基準を満たす方
除外基準
前立腺体積が基準未満である方
IPSSが基準未満である方
QOLスコアが基準未満である方
PSAの測定値が基準を超える方
活動性の肝障害又は黄疸を有する方又は臨床検査においてALT、AST値が基準値上限（ULN）の3倍又はビリルビン（総ビリルビン）値が基準値上限（ULN）の1.5倍を超える方
高度の腎機能障害が認められる方
下部尿路機能に影響を与える治療歴のある方、又は治験期間中にその治療を実施する必要がある方
臨床的に問題となる心血管疾患又はコントロール不能な高血圧の合併がある方
重度の肝障害、黄疸、腎障害、心血管系疾患、内分泌系疾患、代謝疾患、肺疾患、胃腸疾患、神経疾患、泌尿器疾患、免疫疾患、精神疾患（特にうつ様症状）及びそれに起因する自殺企図等の本治験の参加に不適当と考えられる既往又は合併がある方
本剤の吸収に影響するような消化器系疾患を有する方
前立腺体積が基準未満である方
IPSSが基準未満である方
QOLスコアが基準未満である方
PSAの測定値が基準を超える方
活動性の肝障害又は黄疸を有する方又は臨床検査においてALT、AST値が基準値上限（ULN）の3倍又はビリルビン（総ビリルビン）値が基準値上限（ULN）の1.5倍を超える方
高度の腎機能障害が認められる方
下部尿路機能に影響を与える治療歴のある方、又は治験期間中にその治療を実施する必要がある方
臨床的に問題となる心血管疾患又はコントロール不能な高血圧の合併がある方
重度の肝障害、黄疸、腎障害、心血管系疾患、内分泌系疾患、代謝疾患、肺疾患、胃腸疾患、神経疾患、泌尿器疾患、免疫疾患、精神疾患（特にうつ様症状）及びそれに起因する自殺企図等の本治験の参加に不適当と考えられる既往又は合併がある方
本剤の吸収に影響するような消化器系疾患を有する方
治験内容
この治験は、前立腺肥大症という病気に対する新しい治療法を調査する研究です。研究のタイプは介入研究で、対象となる患者さんたちに新しい治療法を試してもらいます。この研究はフェーズ2という段階で行われており、治療期が24週間です。主な評価方法は、治療を始める前の前立腺の大きさと、治療後の24週目における前立腺の大きさの変化率を調べることです。つまり、この治験では新しい治療法が前立腺の大きさにどのような影響を与えるかを調べることが目的です。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Ludaterone acetate
販売名
なし
実施組織
あすか製薬株式会社
東京都港区芝浦二丁目5番1号
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