企業治験
日本人健康被験者を対象とした薬剤の生物学的同等性と安全性に関する食事影響の検討試験
目的
日本人健康被験者を対象に、新しい薬のLAZ696の効果や安全性を調査するための治験が行われます。食事が薬の効果や安全性に与える影響も調査します。
対象疾患
健康被験者
健康
参加条件
募集前
男性・女性
18歳以上
55歳以下
選択基準
本治験にご参加いただくには、書類による同意が必要です。
18歳以上55歳以下の日本人の男性または女性であること。
体重が50.0kg以上で、体格指数（BMI）が18.0～30.0 kg/m2の範囲であること。
スクリーニング時及び初回ベースライン時の既往歴、診察、バイタルサイン、12誘導心電図（ECG）、及び臨床検査に基づき健康状態が良好と判断された方
除外基準
妊娠可能な女性、または過去12ヶ月間自然無月経ではない女性、子宮摘出、両側卵巣摘出術、子宮全摘出術、または両側卵管切除術を受けてから治験薬投与までに6週間以上経過していない方。
治験薬またはその添加物、または化学的に類似する薬剤に対する過敏症の既往歴がある方。
妊娠可能な女性、または過去12ヶ月間自然無月経ではない女性、子宮摘出、両側卵巣摘出術、子宮全摘出術、または両側卵管切除術を受けてから治験薬投与までに6週間以上経過していない方。
治験薬またはその添加物、または化学的に類似する薬剤に対する過敏症の既往歴がある方。
治験内容
この治験は、介入研究と呼ばれる研究の一種で、健康な被験者を対象として行われています。具体的には、薬の効果や安全性を調べるためのフェーズ1の治験です。主な評価方法は、薬の体内での動きや効果を示すPKパラメータと呼ばれる指標であるCmax、AUClast、AUCinfを調べます。つまり、この治験では健康な人を対象にして、薬の体内での動きや効果を評価することが目的です。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
LAZ696、サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物、アムロジピンベシル酸塩
販売名
なし、エンレスト錠200mg、ノルバスク錠10mg
実施組織
ノバルティス ファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー
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