企業治験
子宮内膜症患者を対象とした新しい治療法の試験
目的
KLH-2109という薬を子宮内膜症患者に使うことが安全かどうか、効果があるかどうかを調べるための試験を行います。
対象疾患
参加条件
参加条件: 対象となる方は、18歳以上で閉経前の女性です。子宮内膜症の診断を受けた方が対象となります。具体的には、過去5年以内に開腹手術や腹腔鏡検査で子宮内膜症と診断された方、過去1年以内にMRIや超音波検査で卵巣チョコレート嚢胞が見つかった方、または内診や直腸診で特定の症状が見られ、臨床的に子宮内膜症と診断された方が該当します。 ただし、異常性器出血がある方や重度の異常子宮出血がある方、子宮内膜症以外の慢性腹痛を持つ方、骨盤内炎症性疾患を合併している方や過去8週間以内にその既往歴がある方は除外されます。
治験内容
この治験は、子宮内膜症という疾患に対する新しい治療法の効果を調べるための研究です。治験はフェーズ3という段階で行われており、実際に治験薬を投与して効果を評価します。主な評価方法は、治験薬を投与してから12週間後の骨盤痛の程度を数値で評価するNRSスコアの変化量です。また、有効性や安全性を評価するために、さまざまな評価項目が設定されています。例えば、骨盤痛の程度や副作用の発現などが評価されます。治験の結果は、新しい治療法の有効性や安全性を確認するために重要な情報となります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
治験薬投与12週前28日間の骨盤痛に対するNRSスコア最大値のベースラインからの変化量
第二結果評価方法
＜有効性＞
・28日間ごとの骨盤痛に対するNRSスコア最大値のベースラインからの変化量及び実測値
・28日間ごとの骨盤痛の重症度スコア最大値のベースラインからの変化量及び実測値
・評価時点ごとの一時的な疼痛の重症度スコアのベースラインからの変化量及び実測値
・評価時点ごとの他覚所見の重症度スコアのベースラインからの変化量及び実測値
・評価時点ごとの卵巣チョコレート嚢胞体積のベースラインからの変化量及び実測値
・評価時点ごとのEHP-30のドメインスコアのベースラインからの変化量及び実測値
＜安全性＞
・有害事象及び副作用の発現割合
・評価時点ごとの骨密度のベースラインからの変化率
・評価時点ごとのT-スコアのベースラインからの変化量
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
KLH-2109
販売名
なし
実施組織
キッセイ薬品工業株式会社
東京都文京区小石川3丁目1番3号
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