企業治験
オピオイド投与中の小児患者におけるナルデメジンの安全性と忍容性を評価する試験
目的
小児患者におけるオピオイド投与中の薬物ナルデメジンの効果や安全性を評価するための治験を行います。
対象疾患
便秘症
参加条件
募集中
男性・女性
2歳以上
18歳以下
選択基準
同意説明文書に署名した時点で2歳以上18歳未満の方。
治験薬の初回投与後少なくとも12時間は採血のために実施医療機関に留まり、24時間後に再び来院できる方。
がん性又は非がん性疼痛を有し、オピオイドを急性又は慢性に投与中（又は投与予定）の方。
オピオイド投与後に新たに便秘と診断された方、緩下剤を投与された便秘の既往歴がある方、または便秘が発生すると予測される方。
除外基準
消化管の新生物の既往歴がある方、消化管関連の進行問題を抱えている方、または最近（過去1年以内）に消化管手術を受けた方やその手術を予定している方。
消化管閉塞の徴候または症状がある方や、閉塞が再発し消化管穿孔のリスクが高い方。
摂食/嚥下ができない方や経鼻胃管が必要な方。
CTCAEグレード3の好中球減少症または血小板減少症が1週間継続した既往歴がある方。
人工呼吸器が必要な方。
治験責任（分担）医師が重度（CTCAEグレード3）以上の肝機能障害または腎機能障害（血液透析を要する末期腎疾患を含む）と判断した方。
オピオイド離脱または鎮痛作用低下のリスクを考慮し進行性の神経疾患を有する方または血液脳関門の破綻が疑われる方（原発性脳腫瘍、中枢神経系転移、活動性多発性硬化症等）。
消化管の新生物の既往歴がある方、消化管関連の進行問題を抱えている方、または最近（過去1年以内）に消化管手術を受けた方やその手術を予定している方。
消化管閉塞の徴候または症状がある方や、閉塞が再発し消化管穿孔のリスクが高い方。
摂食/嚥下ができない方や経鼻胃管が必要な方。
CTCAEグレード3の好中球減少症または血小板減少症が1週間継続した既往歴がある方。
人工呼吸器が必要な方。
治験責任（分担）医師が重度（CTCAEグレード3）以上の肝機能障害または腎機能障害（血液透析を要する末期腎疾患を含む）と判断した方。
オピオイド離脱または鎮痛作用低下のリスクを考慮し進行性の神経疾患を有する方または血液脳関門の破綻が疑われる方（原発性脳腫瘍、中枢神経系転移、活動性多発性硬化症等）。
治験内容
この治験は、新しい薬の効果や安全性を調べるための研究です。具体的には、オピオイド誘発性便秘症という病気に対する薬の効果を調べるフェーズ1の治験です。治験の主な評価方法は、薬が体内でどのように動いているかを調べる薬物動態パラメータです。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
ナルデメジントシル酸塩
販売名
なし
実施組織
塩野義製薬株式会社
大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号
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