企業治験
成人を対象としたvYFワクチンの効果と安全性を調査する試験
目的
この治験の目的は、18歳以上の成人を対象に、vYFという免疫原性と安全性を評価するための第III相の試験を行うことです。
対象疾患
参加条件
参加条件は以下の通りです。 - 年齢が18歳以上であること。 - 健康であることが医学的評価により確認されていること。 - 治験期間中の全ての来院スケジュールに参加し、治験手順を遵守できること。 - 女性の場合、妊娠や授乳中でないこと。妊娠可能な女性は適切な避妊方法を使用すること。 - 同意書に署名と日付が記入されていること。 除外基準は以下の通りです。 - 免疫不全症や免疫抑制療法を受けている場合など、特定の状態を有する者。 - HIV感染の既往歴がある者や特定の感染症を有する者。 - 慢性疾患や重度の急性疾患を有する者。 - アルコールや薬物乱用がある者。 - 他の臨床試験に参加している者。 - 拘束されている者や治験に関与する医師や職員である者など。 以上が治験の参加条件と除外基準です。
治験内容
この治験は、黄熱病の予防を目的として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3の段階に進んでいます。 治験の主な評価方法には、以下の項目が含まれています。 1. YF未感染参加者における、YFウイルスに対するセロコンバージョンが認められた参加者の割合 2. YFウイルスに対する抗体保有が認められた参加者の割合 3. YFウイルスに対するNAbの幾何平均抗体価（GMT） 4. 即時性の有害事象（AE）が認められた参加者数 5. 重篤なAESIを含む重篤な有害事象（SAE）が認められた参加者数 これらの評価方法を通じて、治験の効果や安全性を評価し、黄熱病の予防に向けた新しい治療法やワクチンの開発に貢献することを目指しています。治験に参加する患者さんの安全を最優先に考えながら、有益な情報を得るための研究を行っています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. YF未感染参加者における、YFウイルスに対するセロコンバージョンが認められた参加者の割合
［評価期間：vYFワクチンの1回接種後28日目］
セロコンバージョン率は、YFマイクロ中和（MN）アッセイを用いて評価する。
セロコンバージョンは、中和抗体（NAb）価がワクチン接種前の値（Day 01）と比較して4倍増加すると定義する。
第二結果評価方法
1. YFウイルスに対する抗体保有が認められた参加者の割合
［評価期間：Day 01及びDay 29］
抗体保有は、対応する時点でのNAb抗体価が10（1/dil）以上であることと定義する。
2. YFウイルスに対するセロコンバージョンが認められた参加者の割合
［評価期間：vYFワクチンの1回接種後28日目］
セロコンバージョン率は、MNアッセイを用いて評価する。
セロコンバージョンは、NAb価がワクチン接種前の値（Day 01）と比較して4倍増加すると定義する。
3. YFウイルスに対するNAbの幾何平均抗体価（GMT）
［評価期間：Day 01及びDay 29］
抗体価をGMTで示す。
4. YFウイルスに対するNAbの幾何平均抗体価比（GMTR）
［評価期間：Day 01及びDay 29］
Day 29／Day 01のGMTR。
5. 即時性の有害事象（AE）が認められた参加者数
［評価期間：ワクチン接種後30分以内］
即時性のAEは、ワクチン接種後30分以内に報告された非特定全身性AEとする。
6. 特定注射部位反応が認められた参加者数
［評価期間：ワクチン接種後7日間］
特定注射部位反応：注射部位疼痛、注射部位紅斑、注射部位腫脹。
7. 特定全身反応が認められた参加者数
［評価期間：ワクチン接種後14日間］
特定全身反応：発熱、頭痛、疲労、筋肉痛。
8. 特に注目すべき有害事象（AESI）を含む非特定AEが認められた参加者数
［評価期間：ワクチン接種後28日間］
特定有害反応の基準を満たさない、AESIを含む非特定（自発報告）AE。
9. 重篤なAESIを含む重篤な有害事象（SAE）が認められた参加者数
［評価期間：ワクチン接種後28日間］
重篤なAESIを含むSAE。
10. 関連ありのSAE及び全死亡が認められた参加者数
［評価期間：Day 01からワクチン接種後のDay 29まで］
関連ありのSAE及び全死亡。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
vYF
販売名
なし
実施組織
サノフィ株式会社
東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー
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