医師主導治験

プラチナ併用療法に対して効果がなかった小腸腺癌患者に対するEnfortumab Vedotinの評価治験(NCCH2412/MK015,ENVELOPE)

治験詳細画面

目的


Enfortumab Vedotinという新しい治療法が、プラチナ併用療法に効果がなかった小腸腺癌患者に対して評価される医師主導の治験が行われています。

対象疾患


小腸腺癌

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

登録時の年齢が18歳以上である方
登録日前14日以内に抗がん薬(化学療法、分子標的療法、免疫療法など)、他の治験薬の投与および放射線治療(緩和的放射線治療を含む)を受けていない方
登録日前28日以内に全身麻酔を伴う手術を受けていない方
試験参加について患者本人から文書で同意が得られている方
組織診または細胞診によって小腸腺癌と診断されている方
下記のいずれかに該当する方 ①局所進行小腸腺癌でR0切除不可能 ②遠隔転移を伴うUICC-TNM IV期 ③術後再発
症状のある脳転移、がん性髄膜炎、放射線治療や外科的処置を要する脊椎転移がない方
治療を要する心嚢液、胸水、腹水の貯留がない方
Performance Status(ECOG)が0または1の方
登録日前14日以内の造影CTにて測定可能病変を1つ以上有する方
局所進行性または転移性小腸腺癌に対するプラチナ併用療法による治療歴があり、病勢進行、再発または毒性により中止された方
特定の遺伝子異常(MSI-High、dMMR、BRAF V600E変異など)を有し、関連薬剤に対しても不応、不耐または不適である方
原発巣または転移部位から採取された腫瘍組織の保存検体を有しており、利用可能であることが確認されている方、または追加生検への同意が得られている方
臨床検査が特定の基準を満たす方

除外基準

活動性の重複がんを有する方(一部例外あり)
ステロイド投与の必要性ないし投与歴に関わらず、間質性肺疾患(ILD)の合併または既往を有する方
コントロール不良の糖尿病を有する方
Enfortumab Vedotinまたはその製剤中に含まれる賦形剤に対し過敏反応の既往がある方
継続しているGrade 2以上の感覚性または運動性ニューロパチーを有する方
登録日前6か月以内の脳血管疾患、不安定狭心症、心筋梗塞、心症状の既往がある方
前治療に伴う臨床的に重要な毒性が持続している方
臨床的に問題となる皮膚障害を有する方
ステロイドまたはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与を受けている方
活動性角膜炎または角膜潰瘍が確認されている方
HIV抗体、HBs抗原、HCV-RNAいずれかが陽性である方
HBs抗原陰性でHBs抗体またはHBc抗体が陽性かつHBV-DNA定量が陽性である方
活動性の重複がんを有する方(一部例外あり)
ステロイド投与の必要性ないし投与歴に関わらず、間質性肺疾患(ILD)の合併または既往を有する方
コントロール不良の糖尿病を有する方
Enfortumab Vedotinまたはその製剤中に含まれる賦形剤に対し過敏反応の既往がある方
継続しているGrade 2以上の感覚性または運動性ニューロパチーを有する方
登録日前6か月以内の脳血管疾患、不安定狭心症、心筋梗塞、心症状の既往がある方
前治療に伴う臨床的に重要な毒性が持続している方
臨床的に問題となる皮膚障害を有する方
ステロイドまたはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与を受けている方
活動性角膜炎または角膜潰瘍が確認されている方
HIV抗体、HBs抗原、HCV-RNAいずれかが陽性である方
HBs抗原陰性でHBs抗体またはHBc抗体が陽性かつHBV-DNA定量が陽性である方

治験内容


この治験は、小腸腺癌という病気を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2という段階に進んでいます。治験の主な目的は、特定の治療法がどれだけ効果的かを調べることです。主な評価方法は、奏効割合(中央判定)や奏効割合(施設判定)などが含まれています。他にも、無増悪生存期間や全生存期間なども評価されます。治験に参加する患者さんの安全を確保するため、有害事象の発現割合も注意深く調査されます。治験の結果によって、新しい治療法の開発や患者さんへの最適な治療法の選択に役立つ情報が得られることが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

エンホルツマブベドチン(遺伝子組換え)注

販売名

パドセブ点滴静注用20㎎

実施組織


国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

東京都中央区築地5-1-1

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