企業治験

急性胃腸炎による吐き気に対する子供用薬の試験(多施設で行われる比較試験)

治験詳細画面

目的


小児の急性胃腸炎に伴う嘔吐症に効果的な薬の効果を調査するための治験を行います。

対象疾患


急性胃腸炎

参加条件


募集前

参加条件は以下の通りです。 - 対象年齢: 0歳6ヶ月以上15歳未満の男性・女性 - 選択基準: 1. 急性胃腸炎と診断されている方 2. 急性胃腸炎発症後、同意取得前の診察開始時間より24時間前の間に2回以上の嘔吐がある方 3. 急性胃腸炎発症後、同意取得前の診察開始時間より4時間前の間に1回以上の嘔吐がある方 4. 日本人男女で月齢6ヵ月以上15歳未満の方 5. 代諾者(保護者)から文書による同意が得られている方 6. 同意取得時に7歳以上の場合、アセント文書による説明を受け文書による同意が得られている方 - 除外基準: 1. 胆汁性又は血性の嘔吐がある方 2. 高血圧症、糖尿病の治療中の方 3. 感染症以外の疾患が疑われる方(ただし、特定の感染症の場合は除外されない) 4. 制吐剤を72時間以内に使用した方 5. 体重が7kg未満の方 6. 3ヵ月以内に他の臨床試験に参加したことがある方 7. オンダンセトロンに過敏症がある方 8. 重篤な脱水症又は低血糖がある方 9. 特定の疾患が疑われる方 10. 重度の合併症を有する方 11. 妊婦又は妊娠可能性のある女性 12. 腹部手術歴がある方 13. 消化管通過障害の症状がある方 14. 重篤な肝障害を有する方 15. 悪性腫瘍の合併又は既往を有する方 16. てんかんの既往を有する方 17. 意識障害がある方 18. 薬物中毒がある方 19. 以前に本治験に参加したことがある方 20. 過去にオンダンセトロン製剤を受けたことがある方 21. 治験責任(分担)医師が不適切と判断した方 以上が参加条件と除外基準です。治験に参加する際はこれらの条件を満たしているかどうかを確認してください。

治験内容


この治験は、急性胃腸炎を対象とした治験で、被験者に治験薬または対照薬を投与して効果を比較するフェーズ3の介入研究です。主な評価方法は、治験薬の投与後4時間までに嘔吐が消失している被験者の割合を比較することです。さらに、8時間までの嘔吐消失率や嘔吐までの時間、嘔吐回数、点滴補液や入院が必要な割合、嘔気の程度や期間、飲水状況、症状の消失までの日数なども評価します。治験の結果は、急性胃腸炎の治療にどの治薬が効果的かを調査するために行われます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

PEDON

販売名

なし

実施組織


地方独立行政法人 東京都立病院機構 東京都立小児総合医療センター

埼玉県さいたま市大宮区桜木町1-11-3 八十二大宮ビル6階

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