
小児の急性胃腸炎に伴う嘔吐症に効果的な薬の効果を調査するための治験を行います。
参加条件は以下の通りです。 - 対象年齢: 0歳6ヶ月以上15歳未満の男性・女性 - 選択基準: 1. 急性胃腸炎と診断されている方 2. 急性胃腸炎発症後、同意取得前の診察開始時間より24時間前の間に2回以上の嘔吐がある方 3. 急性胃腸炎発症後、同意取得前の診察開始時間より4時間前の間に1回以上の嘔吐がある方 4. 日本人男女で月齢6ヵ月以上15歳未満の方 5. 代諾者(保護者)から文書による同意が得られている方 6. 同意取得時に7歳以上の場合、アセント文書による説明を受け文書による同意が得られている方 - 除外基準: 1. 胆汁性又は血性の嘔吐がある方 2. 高血圧症、糖尿病の治療中の方 3. 感染症以外の疾患が疑われる方(ただし、特定の感染症の場合は除外されない) 4. 制吐剤を72時間以内に使用した方 5. 体重が7kg未満の方 6. 3ヵ月以内に他の臨床試験に参加したことがある方 7. オンダンセトロンに過敏症がある方 8. 重篤な脱水症又は低血糖がある方 9. 特定の疾患が疑われる方 10. 重度の合併症を有する方 11. 妊婦又は妊娠可能性のある女性 12. 腹部手術歴がある方 13. 消化管通過障害の症状がある方 14. 重篤な肝障害を有する方 15. 悪性腫瘍の合併又は既往を有する方 16. てんかんの既往を有する方 17. 意識障害がある方 18. 薬物中毒がある方 19. 以前に本治験に参加したことがある方 20. 過去にオンダンセトロン製剤を受けたことがある方 21. 治験責任(分担)医師が不適切と判断した方 以上が参加条件と除外基準です。治験に参加する際はこれらの条件を満たしているかどうかを確認してください。
この治験は、急性胃腸炎を対象とした治験で、被験者に治験薬または対照薬を投与して効果を比較するフェーズ3の介入研究です。主な評価方法は、治験薬の投与後4時間までに嘔吐が消失している被験者の割合を比較することです。さらに、8時間までの嘔吐消失率や嘔吐までの時間、嘔吐回数、点滴補液や入院が必要な割合、嘔気の程度や期間、飲水状況、症状の消失までの日数なども評価します。治験の結果は、急性胃腸炎の治療にどの治薬が効果的かを調査するために行われます。
介入研究
治験薬(被験薬又は対照薬)の投与から4時間後まで嘔吐が消失している被験者の割合(被験薬群と対照薬群との群間で比較)
下記項目について、被験薬群と対照薬群との群間で比較する。
・治験薬投与から8時間後まで嘔吐が消失している被験者の割合(治験薬投与4時間以降に追加投与をした被験者を除く)
・投与後初回嘔吐までの時間
・嘔吐の期間(治験薬投与から最終嘔吐までの時間)
・嘔吐回数(治験薬投与から4時間、8時間)
・点滴補液を要した被験者の割合(治験薬投与から4時間、8時間、Day 8)
・入院を要した被験者の割合(治験薬投与から4時間、8時間、Day 8)
・嘔気に関するNRS(Numerical Rating Scale:0~10段階)(治験薬投与前、投与後1時間、4時間、24時間、Day 3~8)(6歳以上)
・嘔気の期間(治験薬投与からNRSの評価結果が0になるまでの日数)
・飲水状況(治験薬投与から4時間)
・急性胃腸炎症状全般の消失(治癒)までの日数
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
PEDON
なし
地方独立行政法人 東京都立病院機構 東京都立小児総合医療センター
埼玉県さいたま市大宮区桜木町1-11-3 八十二大宮ビル6階
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